La Société de la technologie du diabète - enfin, les normes d'adhésion?

La semaine dernière, près de 500 chercheurs et scientifiques travaillant sur les technologies du diabète se sont réunis à Bethesda, MD, pour la 12 ^ème année réunion de la Diabetes Technology Society. Plus de 70 présentateurs ont donné des conférences, la plupart introduisant de nouvelles recherches, au cours de trois jours.

Kelly Close, consultante et défenseure de DOC, a tous deux parlé du pouvoir des médias sociaux dirigés par des patients (!)

Mais les choses les plus excitantes de cette année, à mon avis, ont semblé être de «passer l'aiguille» (he, he) aux standards de l'industrie pour l'interopérabilité des données et des appareils. Ne soyez pas trop excité; ces choses prennent du temps. Mais il y a un groupe de recherche à l'étranger qui semble mettre les choses en branle!

De plus, jeudi matin, alors que le Dr Jeffrey Shuren de la FDA avait terminé son discours et recevait le Prix du leadership technologique du diabète 2012 au nom de sa division FDA, le Centre pour les appareils et la santé radiologique, il a annoncé que l'agence venait de publier le document d'orientation finale tant attendu sur la technologie du pancréas artificiel!

dosage de l'insuline. Mais maintenant, ils ont combiné les deux dans un seul document d'orientation qui permettra à la recherche AP d'aller de l'avant plus rapidement. Agréable!

J'ai parlé brièvement avec Aaron Kowalski, de la FRDJ, immédiatement après l'annonce. Son groupe n'a pas encore eu l'occasion de «digérer» le document de 63 pages, mais il est persuadé que les directives mettront un terme aux retards «déraisonnables», comme forcer les chercheurs à valider la fonction de base d'une pompe à insuline avant lancer une étude AP.

"Est-ce que cela signifie également que l'approbation du MedoVet avec la fonction de suspension à faible teneur en glucose est proche?" J'ai demandé. (Le Veo a été soumis à l'évaluation de la FDA en juin.)

"Cela ne devrait pas être beaucoup plus long maintenant, la FDA est vraiment" au-dessus "de ses préoccupations concernant LGS à ce stade", m'a dit Aaron. Woot!

Les Amis des normes de l'industrie, Unite

Quelques jours avant la réunion, j'ai reçu une invitation par courriel à une «réunion spéciale sur l'élaboration de normes pour la technologie AP». C'était une soirée organisée par le Centre for Global eHealth Innovation du Toronto General Hospital et de l'Université de Toronto, avec le soutien de la FRDJ.

Ce groupe semble faire des choses incroyables!Ils travaillent d'arrache-pied sur une plateforme d'interopérabilité des données sur le diabète et collaborent avec toutes les organisations de normes industrielles: le groupe d'appareils IEEE 11073 (centré sur les dispositifs médicaux hospitaliers, et maintenant sur les appareils de santé personnels), le Bluetooth Low Energy (LE) groupe d'intérêt spécial pour les applications de santé, et Continua Health Alliance (un groupe dédié à la promotion de l'interopérabilité des solutions de santé personnelles).

Et ils ont invité chacun des quelque 80 chercheurs et membres de l'industrie présents dans la salle à s'impliquer dans l'effort de normalisation! Apparemment, Roche travaille déjà avec eux. Des cadres de Medtronic et Dexcom en particulier ont été implorés de monter à bord. Le développeur de JnJ Animas semblait plus soucieux d'améliorer l'interopérabilité de son propre ensemble de produits (! - peut-être était-il le seul assez courageux pour le dire).

Bizarrement, il y a eu une certaine confusion au milieu de la réunion pour savoir si le groupe discutait d'une véritable interopérabilité «plug and play» des pompes, des compteurs et des CGM - ce qui, selon les développeurs, est encore loin. - ou si nous ne faisons que filmer des appareils qui "se parlent" (communication de données) à ce stade. Ce fut le dernier, et heureusement, certains chercheurs courageux ont souligné que l'interopérabilité des données des patients obtiennent de leurs appareils est d'environ six ans en retard!

Bien entendu, plusieurs membres de la FDA étaient présents et la plupart étaient prudemment optimistes quant à la manière dont l'agence pourrait contribuer à la création de normes, plutôt que d'attendre que l'industrie «fasse tout le travail». Mais une Patricia Beaston de la FDA était une voix de prudence négative et de recul. Ses commentaires semblaient presque axés sur l'industrie effrayante sur «des risques considérables». Oy …

Je comprends qu'elle ne travaille plus directement sur les sujets de l'AP à la FDA, et je vais m'excuser et noter prudemment que c'est peut-être une bonne chose.

Dr. David Klonoff, fondateur et directeur de la Diabetes Technology Society, a noté que son groupe plaide pour les normes depuis un certain temps. Une réunion intersectorielle similaire sur la création de normes a eu lieu il y a environ 5 ans lors de la réunion du DTS, "mais tout le monde était d'accord sur le fait que personne ne voulait collaborer sur les standards."

Génial, je pensais , mais je suis sûr que les patients n'auront pas à attendre la longue attente d'un système de pancréas artificiel «mature, prêt pour le marché» pour obtenir le partage de données de base que le reste du monde apprécie quotidiennement sur leur smartphone. !

Leçons tirées d'autres industries

Lane Desborough de Medtronic a fait un peu parler de son expérience de la normalisation industrielle dans l'industrie pétrolière et gazière. Il a souligné le «besoin inévitable de normes en tant qu'industrie», et a partagé cette liste des avantages et inconvénients

avec les experts présents:

Bon:

Innovation plus rapide > Valeur supérieure Coûts réduits Ingénierie simultanée basée sur l'ensemble (essentiellement, économies d'échelle dans le développement de nouveaux composants)

Réaliser davantage de permutations (plus de variétés de technologies / périphériques)

• Passer à une valeur plus élevée activités (les ingénieurs ne doivent pas continuer à réinventer la roue)