L'usine de rumeurs de l'industrie du diabète CGM Pipeline indices

Il y a toujours beaucoup de rumeurs sur le monde du diabète à propos des derniers et meilleurs gadgets et de ce qui se passe avec les plus grands acteurs de l'industrie.

Bien sûr, nous sommes toujours désireux de justifier ces choses, mais beaucoup sont des annonces pré-publiques et donc gardés près de la veste. Parfois, il est possible de trouver quelques-unes des pièces du puzzle en regardant les documents de la SEC et de la FDA, les divulgations publiques, les documents des offices de brevets, et bien sûr en gardant l'oreille sur des informations de haut niveau. la couverture médiatique, les experts et les observateurs de l'industrie, les représentants des ventes et même les patients et les médecins qui ont peut-être entendu des éléments intéressants.

Nous ne souhaitons jamais propager des rumeurs pures, mais il existe des indices solides sur certains développements très intrigants dans les nouveaux produits SGC (surveillance continue du glucose) / intégrés au moment où nous pensons qu'ils méritent d'être partagés maintenant. Certains d'entre vous peuvent même en savoir plus et avoir des informations à ajouter.

Conversation en tandem

Nous savons qu'il a été question de retards dans la soumission de la pompe à insuline t: slim intégrée et de Dexcom G4 CGM à l'approbation de la FDA, ainsi que d'autres nouveaux appareils du pipeline Tandem Diabetes Care. Nous avons eu des conversations avec des représentants des ventes et des directeurs des deux entreprises qui ont déclaré avoir vu des prototypes de dispositifs encore en développement être portés en interne.

Des détails sur les nouveaux appareils Tandem ont été diffusés lors de l'appel des résultats du 6 mars, qui couvrait le quatrième trimestre et l'ensemble de l'année dernière. Le PDG de Tandem, Kim Blickenstaff, a déclaré que la pompe à insuline intégrée au G4 connue sous le nom de «t: sensor» est une priorité absolue et sera déposée auprès de la FDA au deuxième trimestre de cette année. Cet examen pouvant prendre jusqu'à un an,

, il sera probablement au moins à la mi-2015 lorsque la pompe intégrée sera disponible. C'était excitant d'entendre Blickenstaff dire que le développement de ce produit est déjà terminé. Nous espérions mettre la main sur des images ou des croquis de ce produit, ainsi que sur le prototype de pompe à insuline double chambre que Tandem et la FRDJ ont développé, annoncé début 2013.

Blickenstaff a également déclaré que le plus gros 480 t: slim, nommé le «t: flex», devrait être soumis en 510 (k) en milieu d'année. Ces dépôts ont un temps d'examen plus court d'environ 6 mois, de sorte que nous pourrions voir ce dispositif - visant les types 2 et ceux nécessitant un dosage d'insuline plus élevé - d'ici la fin de l'année!

Nous espérons pouvoir bientôt voir ces nouveaux appareils, au moins lors des prochaines sessions scientifiques d'ADA en juin à San Francisco, où certains des prototypes pourraient être exposés (sous verre, bien sûr, s'ils ne sont pas encore approuvés par la FDA).

Next Gen Pipeline de Dexcom

Un initié de l'industrie nous a récemment confié que Dexcom mig

envisageait de contourner le modèle G5 spécifique au smartphone qu'il développait et de passer directement au G6 de niveau supérieur. .Whoa!

Certains pensent que c'est une discussion interne que les fonctionnaires de Dexcom explorent. Certains patients nous ont même dit que les essais cliniques G5 auxquels ils devaient participer avaient été mystérieusement annulés. Et un autre indice qui pourrait entrer ici était la subvention de 4 millions de dollars que la société San Diego CGM a reçue en 2013 de la Helmsley Charitable Trust, visant à la création du G6 et censé accélérer ce processus de développement de deux ans. Comme mentionné l'année dernière quand tout est devenu public, le calendrier de Dexcom a été de classer le G5 (ce qui éliminerait complètement le récepteur iPod-esque et parler directement à un smartphone) à un moment donné en 2015, puis se tourner vers une nouvelle G6 plus précise. la technologie quelques années après cela. Tenant compte du dépôt par la FDA l'été dernier de sa station d'accueil Dexcom Share et de l'approbation attendue de cette année, il semble que le saut G5 à G6 pourrait être une voie praticable.

Ce n'est pas le cas du vice-président du marketing stratégique de Dexcom. Le chef de la communication, Steve Pacelli, a offert la ligne officielle "nous ne commentons pas les rumeurs", mais il était intéressant de l'entendre parler de la façon dont Dexcom a pris une décision politique interne ces derniers mois préoccupations de propriété. Apparemment, d'autres entreprises sont en mesure de copier la propriété intellectuelle de Dexcom, elles sont donc plus prudentes ces temps-ci.

Cela peut aussi provenir de l'incendie de début d'année, lorsque la couverture médiatique a envahi un nouveau brevet déposé par Dexcom - qui a offert quelques illustrations intéressantes d'un smartphone qui a été décrit assez vaguement qu'il pourrait impliquer quelque chose de une application smartphone à un smartphone capable d'être le récepteur CGM tout seul. Bien sûr, ce que la plupart n'ont pas réalisé, c'est que le document de brevet n'était pas nouveau; il n'est devenu accessible au public qu'après avoir été déposé il y a près de deux ans. Et Pacelli nous dit que le but de ce dépôt était de «garder ouvertes les options de l'entreprise» pour tout ce qu'ils choisissent de faire avec l'intégration de smartphones. Il est peu probable qu'un smartphone-CGM soit développé, mais au moins le brevet est là si c'est déjà sur la table.

Le plus récent appel de résultats de Dexcom le 20 février proposait plus de détails de la part de Kevin Sayer, actuel chef de l'exploitation, qui prendra ses fonctions de PDG le 1er janvier 2015:

"Le G5 sera largement axé sur la connectivité, la mobilité et la commodité.Il sera plus que probablement une série de lancements plutôt qu'un seul lancement, avec l'objectif final d'offrir un «système d'application simplifiée» .Cela signifie la connectivité à un téléphone et des données en nuage. J'y vais en plusieurs étapes.

Ce système utilisera les capteurs Gen4 actuels, mais avec les nouveaux algorithmes qu'ils ont développés au cours des dernières années, ce qui améliorera la précision et la fiabilité.

En ce qui concerne le système Gen6, c'est notre première étape vers trois choses: terminer les étalonnages, faire approuver la demande de remboursement ou la demande de dosage afin de recommander aux patients de faire un choix d'insuline en fonction des données, puis d'éliminer complètement les bâtonnets."

Ça sonne bien

Beyond Animas Vibe?

Nous avons aussi entendu des rumeurs selon lesquelles il pourrait y avoir quelque chose entre Dexcom et Johnson & Johnson, même au-delà de la prochaine version d'Animas Vibe > en aval (dès que la FDA donne un coup de pouce, bien sûr) Personne ne parle encore des détails, ce qui est compréhensible étant donné les règlements de la SEC, ni les documents officiels et les rapports en ligne. qui sait s'il y a quoi que ce soit à cette affirmation? Bien sûr, cela ne fait qu'ajouter de l'huile sur le feu en novembre dernier, lorsque JnJ / Lifescan a annoncé qu'il allait se restructurer et faire d'Animas une entité distincte. L'entreprise essayait de vendre la division des pompes, mais il n'y avait rien d'officiel là-bas et il a été laissé à la rumeur comme relayée par des représentants de l'appareil concurrents, et même des cabinets de médecins qui ne connaissaient pas toute l'histoire. comment Roche, Bayer et Abbott ont essayé de En dehors de leurs divisions de compteurs, il n'est pas étonnant que Lifescan puisse aussi en profiter. Jusqu'ici, tout ce que nous savons, c'est ce que le chef de la communication de Lifescan nous dit: que les représentants de Lifescan travaillent maintenant pour Janssen. Le reste, c'est du fourrage pour le moulin à rumeurs.

En ce qui concerne l'examen en cours de l'Animas Vibe par la FDA, il y a beaucoup de frustrations et de spéculations au sein de la communauté des patients quant au temps qu'il faudra pour que le marché soit commercialisé aux États-Unis. Animas n'a même pas déposé d'approbation réglementaire avant avril 2013, et il y a eu un certain retard depuis lors parce que la FDA voulait apparemment plus de données sur les facteurs humains d'ici le 1er février. Mais qui sait quoi d'autre pourrait se passer derrière cette évaluation? ?

Et bien sûr, nous attendons.

A propos de Roche

La nouvelle pompe à insuline Accu-Chek Insight a été lancée en Europe lors de la conférence ATTD en février. Cet appareil utilise des cartouches d'insuline pré-remplie

. Nous l'avions mentionné dans un article de D-tech au début de l'année, mais nous voulions en savoir plus sur les plans possibles pour le lancement des États-Unis. Malheureusement, les porte-parole de Roche n'ont rien offert, disant qu'il n'y a pas de mise à jour de ce qui est déjà dans le domaine public. Décevant.

Ensuite, il y a la grande question CGM: que fait Roche après la fin de son accord d'intégration avec Dexcom en 2011? Eh bien, nous avons reçu cette déclaration d'Anne Gill, nouvelle responsable de la communication chez Roche Diabetes Care North America:

"En février 2013, Roche et Dexcom ont terminé le développement pour intégrer le G4 à notre système de livraison d'insuline Accu-Chek. Roche a décidé de se concentrer sur sa propre solution CGM interne, qui constitue la prochaine étape de notre stratégie de fournir des solutions intégrées de gestion du diabète à nos clients. "

Attendez … Roche développe sa propre CGM? ! Whoa! Nous avons demandé plus de détails, mais bien sûr, cela est classé.

Naturellement, beaucoup d'entre nous pensent que cela est lié au mystère de la pompe à patch Solo, qui est sous le toit de Roche depuis l'acquisition de Medingo en 2010.Nous avons signalé ici à la

'Mine

en 2012 que Roche avait décidé de ne pas libérer la première génération de cet appareil, malgré l'approbation de la FDA, parce que les pouvoirs en place tenaient à intégration de compteur intégré et peut-être même capacités de détection CGM. Plus récemment, nous avons entendu dire que ce retard était également lié à des problèmes de fabrication … plus précisément, il serait trop coûteux de produire les pièces nécessaires. Mais la société reste discrète sur Solo, pour le moment. Cependant, ils sont prêts à partager le fait qu'un nouveau lecteur de glycémie compatible Bluetooth est en préparation! Nous savons que Roche a travaillé avec la célèbre firme Frog Design sur le Solo, et ostensiblement sur ce nouveau compteur, qui s'appellera le Accu-Chek Connect - à ne pas confondre avec le "Accu-Chek Connect" de la société. "programme qui est un programme pour aider les clients à trouver des produits Accu-Chek spécifiques plutôt que d'un appareil lui-même.

Voici ce qu'on nous dit du nouvel appareil: «Roche développe actuellement un nouveau produit appelé Accu-Chek Connect, qui est conçu pour utiliser les technologies Web et mobiles pour la prise en charge du diabète. Le système est encore en cours de développement et n'est pas encore disponible sur le marché, nous commencerons à l'introduire au second semestre 2014 sur les premiers marchés. " Et oui, cela signifie à l'extérieur des États-Unis, au cas où vous vous poseriez la question.

Et sur ces capteurs BD …

BD explore sans aucun doute une nouvelle technologie de surveillance continue de la glycémie, puisque BD a abandonné le monde traditionnel de la surveillance du glucose en 2007. Quoi qu'il en soit, ce n'est pas un secret ils ont un partenariat avec la FRDJ et nous avons entendu des bribes sur ce qui est en train de se développer, mais il est difficile d'avoir une ligne directrice à ce sujet. En explorant les essais cliniques, nous avons découvert cette étude BD CGM au Canada qui reflète une autre étude réalisée à l'Université de Virginie.

D'après un résumé d'étude scientifique présenté lors des sessions scientifiques ADA de l'été dernier, nous avons trouvé ceci:

"Becton Dickinson (BD) a présenté des résultats positifs d'un essai clinique pilote Un capteur optique utilise une fibre optique minuscule qui est insérée sous la peau Dans le nouveau dispositif de BD, le capteur mesure les niveaux de glucose sanguin en détectant le changement d'intensité du colorant fluorescent. L'étude, qui a été cofinancée par The Helmsley Charitable Trust, a montré que ce type de capteur était toujours précis et qu'il pouvait être utilisé dans les systèmes de suspension en suspension et à faible teneur en glucose pendant la nuit. "

Quelques-uns qui disent avoir vu ce nouveau capteur BD le décrivent comme assez élégant et cool. Malheureusement, BD ne reconnaîtra même pas

ce

pour le moment.

Abbott Too Bien sûr, nous ne pouvons pas oublier le diabète Abbott toujours évasif que beaucoup croient apporter une option CGM ici aux États-Unis après avoir tiré la CGM FreeStyle Navigator du marché il y a plusieurs années; Pouvions-nous voir le Navigator 2 ou la technologie Flash Glucose Monitoring qu'il développe?Qui sait, vraiment … mais cela pourrait être possible Abbott est le «partenaire anonyme» avec lequel Insulet travaille sur sa propre vision d'un appareil de prochaine génération comprenant un site pour l'infusion d'insuline et un capteur CGM. Nous ne savons tout simplement pas, maintenant.

Gosh, comme nous détestons attendre dans le noir pour tous ces nouveaux développements passionnants! Nous devrons simplement garder un œil sur les essais cliniques et d'autres «indices sur les nouvelles».

Nous aimerions savoir … qu'avez-vous entendu?

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