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Il semble presque qu'une nouvelle ère de bandelettes de test alternatives et d'autres produits de diabète «de base» a frappé. C'est un signe des temps, vraiment, car les grandes marques souffrent à cause des changements d'offres compétitifs de Medicare qui limitent l'accès aux produits plus chers en faveur d'options plus économiques - donnant aux producteurs de génériques un nouveau point d'entrée sur le marché.
La semaine dernière, une société appelée UniStrip Technologies a annoncé la disponibilité d'une nouvelle bandelette de test générique approuvée par la FDA, et en même temps, nous avons appris que la bandelette de test alternatif GenStrip de couleur verte que nous avons signalée fin 2012 commercialisation après quelques succès dans la salle d'audience contre la famille de lecteurs de glycémie LifeScan et OneTouch de Johnson and Johnson (oui, ils étaient poursuivis pour violation de brevet).
Notez que ces deux nouvelles marques de bandes génériques fonctionnent avec certains des modèles de compteurs les plus vendus de LifeScan:
Début novembre, un nouveau produit générique UniStrip a fait son apparition sur le marché américain après avoir été approuvé par la FDA en novembre.
Vous pouvez acheter une boîte de 50-count de ces bandes pour environ 12 $ sur eBay et Amazon en ce moment (quelque chose que je suis personnellement hésitant à faire, car il me sembledy) Au cours des prochains mois, on nous dit que ces bandes commenceront à apparaître sur les tablettes des pharmacies et même dans les grands magasins de détail, où on nous dit qu'elles se vendront entre 9 et 10 $.
Le PDG Rick Admani est l'homme derrière UniStrip Technologies. Il se trouve également être le chef de l'exploitation de Prodigy Diabetes Care qui fabrique le lecteur de glycémie parlante pour les malvoyants et autres lecteurs de glycémie «hors marque». Admani nous dit que les deux sociétés sont des entités juridiquement distinctes et non liées, en dépit de son rôle exécutif à la fois, et le fait qu'ils sont situés à seulement 7 miles les uns des autres en Caroline du Nord, partagent le même avocat général et consultant FDA qui a demandé approbation réglementaire des produits, et ils utilisent tous les deux le même agent de marketing.
Pourquoi cela importe-t-il? Eh bien, les défenseurs des patients comme ceux derrière la campagne de précision des compteurs de StripSafely et d'autres membres de la communauté du diabète ont critiqué les produits Prodigy en raison de certaines difficultés avec la FDA au cours de la dernière année. comme étant moins précis que d'autres sur le marché et attachant des exigences d'étiquetage uniques et jamais vus à l'approbation d'un produit.
Donc, si cette même entreprise qui produit une qualité douteuse fabrique maintenant des bandes génériques, c'est quelque chose dont les consommateurs doivent être conscients - même si les préoccupations ont été réglées et approuvées par les organismes de réglementation, ce que Prodigy dit. Tu es le juge. Mais franchement pour nous, la confiance du client a été compromise ici …
Malgré cette controverse, Admani insiste sur le fait que les génériques UniStrip sont aussi précis sinon plus précis que les produits de marque de premier plan. Il dit qu'UniStrips répond à la fois aux règles de la FDA existantes et aux directives ISO de 2013. Sa compagnie est également engagée dans une conversation régulière avec LifeScan, dit-il, et a même révisé ses emballages de bandes génériques pour apaiser le grand fabricant et éviter tout litige potentiel.
"Nous sommes le nouveau joueur et, bien sûr, nous sommes ceux sur lesquels les grands constructeurs vont se poser des questions", a-t-il dit, "mais c'est un nouveau changement dans ce monde du diabète. comme nous allons voir plus de nouvelles bandes génériques, ça va changer le jeu. "
GenStrips Update
Nous avions déjà parlé de la société de biotechnologie de Los Angeles, PharmaTech Solutions, qui envisageait une alternative Les bandes qui w
fonctionneraient également exclusivement avec les
anciens lecteurs de style OneTouch Ultra, créés avant juillet 2010
Ce litige est toujours en cours et PharmaTech a perdu au plus bas niveau des tribunaux fédéraux, mais il s'avère que l'année écoulée a été plutôt positive pour PharmaTech - le plus grand stimulant étant qu'un tribunal d'appel a annulé une injonction qui avait empêché la GenStrip d'être réellement vendue.
Le directeur financier Keith Berman nous dit que les récents changements dans l'offre concurrentielle de Medicare ont amené PharmaTech Solutions à réviser son modèle d'affaires; Au lieu de vendre directement aux patients, l'entreprise cible désormais les pharmacies locales. En effet, GenStrips peut maintenant être trouvé sur les petites tablettes de pharmacie et en ligne sur Amazon et eBay pour environ 15-18 $."Le marché de la vente par correspondance directe au consommateur est à peu près mort, et nous sommes surpris de cela: certaines entreprises ont même disparu et sont allées dans des pharmacies traditionnelles où "Les pharmacies sont sous contrat, et Medicare facture le patient directement, ce qui représente une énorme opportunité pour nous."
Juste cette semaine, la société mère Decision Diagnostics a annoncé qu'elle avait acquis GenStrip et tous ses droits de marques déposées de la société originale, Shasta Technologies, suite à une nouvelle publicité qui a commencé à être diffusée le mois dernier dans certaines régions du pays (et ils disent qu'un nouveau devrait débuter avant longtemps) :Donc, il semble que GenStrip arrive sur le marché à toute vitesse … mais est-ce qu'il suit les préoccupations actuelles concernant la précision dans le monde de la réglementation et la communauté des patients?
Exactitude de la bandelette-test parlanteCe sujet a connu beaucoup de succès au cours de la dernière année, le projet de directives de la FDA sur l'exactitude restant ouvert aux commentaires publics jusqu'au 7 mai 2014. Dans ces lignes directrices, la FDA a Le langage qui s'adresse à la qualité mesure les tiers fabricants de bandes et c'est quelque chose que nous, en tant que communauté D, devrions soutenir.
Lorsqu'ils sont interrogés sur l'exactitude, les développeurs UniStrip et GenStrip citent des rappels de fabricants de grandes marques et disent qu'ils n'en attendent aucun. Et ils minimisent rapidement toute préoccupation concernant la qualité, en insistant sur le fait que leurs produits respectent les règles de précision actuelles, mais à des prix plus abordables.
Les données publiées sur le nouvel UniStrip montrent que ces bandes génériques entrent dans les règles existantes et proposées, tout comme la plupart des produits concurrents actuels des fabricants de renom.Mais nous n'avons pas eu le même "feeling de précision" quand il s'agit de GenStrip. Le directeur financier Berman nous dit que GenStrips répond à la norme FDA
de tomber dans 20% des benchmarks de précision, mais il a dit que les bandes tombent juste en dessous de la norme ISO 2013 et du nouveau projet de règles de la FDA. Oui, les données de GenStrip montrent que 93% du temps les GenStrips sont dans +/- 15%, mais les règles d'ébauche de la FDA appellent 99% être dans cette gamme quand les niveaux de glucose sont 75 mg / dL ou au-dessus. Pourtant, selon Berman, l'entreprise ne cherche pas à améliorer l'exactitude de ces normes, si ce n'est pas obligatoire.
Il n'est pas surprenant qu'aucune des deux entreprises n'ait eu beaucoup à dire sur la surveillance après la mise sur le marché (vérifie que les produits existants restent précis), que les patients ont également poussé avec la campagne StripSafely.
Tout-en-un Gl
ucose Meter dans les travaux
PharmaTech va au-delà du GenStrip et développe actuellement un nouveau combo tout compris avec la possibilité de transmettre les résultats de test sans fil et en toute sécurité à n'importe quel téléphone portable appareil qui prend en charge la messagerie texte, nous dit Berman. Appelée Discretion (nom gênant?), Elle n'utilisera pas les GenStrips puisque celles conçues spécifiquement pour les lecteurs OneTouch Ultra. Donc, un autre ensemble de bandes exclusives serait nécessaire.
Le lecteur lui-même ressemble presque à un vieux lecteur de cassettes Walkman des années 80 et 90, mais Berman nous dit que la taille est «assez petite pour tenir dans la main d'un enfant de 11 ans». Il aurait un dispositif de lancette intégré et une cartouche remplaçable de bandelettes de test à l'intérieur, tous autonomes.
Ce compteur de discrétion est en cours de développement avec des enfants de plus de 10 ans, mais Berman dit qu'il pourrait aussi être un grand vendeur pour les personnes qui voyagent beaucoup ou qui ne veulent pas porter un kit de test complet partout. Les données peuvent être envoyées par SMS à 5 smartphones automatiquement et une application gratuite vous permet de visualiser ces données.
La vision est de faire en sorte que ce produit soit présenté dans les grands magasins de détail où il pourrait même être affiché aux allées de caisse, pour 29 $. 95 et vous pourriez acheter des bandes de remplacement dans un pack 8-10 pour 4 $. 95, Berman nous dit, ajoutant que les études cliniques devraient commencer en mai, et ils s'attendent à déposer directement auprès de la FDA une fois ces études sont terminées.
Nous avons vu trop d'appareils «tout-en-un» qui ont échoué à s'énerver à propos du Discrétion, mais il est toujours excitant de voir l'innovation venir de tous les coins du marché.
Et quand il s'agit de génériques, il y a toujours des réserves sur la qualité et l'exactitude. Nous avons vu de près les installations de fabrication de nombreuses grandes sociétés pharmaceutiques et avons eu des conversations approfondies qui illustrent la justification des coûts plus élevés des bandelettes de test (enzymes, métaux précieux, produits chimiques et autres matériaux qui composent les bandelettes, plus le fardeau de la construction et de l'entretien des usines de fabrication). Et malgré les rappels qui surviennent périodiquement, nous devons admettre qu'il est parfois réconfortant de savoir qu'il y a une certaine crédibilité dans le processus de fabrication des produits que nous achetons.
Cela dit, tant que ces nouvelles bandelettes génériques et autres lecteurs de marque respectent les exigences de précision et offrent une qualité qui répond aux besoins des patients, il n'y a pas de raison que nous ne soyons pas enthousiasmés par ces nouvelles options moins coûteuses.
** MISE À JOUR # 1 - 29 avril 2014:
La US FDA a émis un avertissement de sécurité concernant les GenStrips, indiquant qu'ils pourraient produire des lectures inexactes et ne devraient pas être utilisés. Une inspection récente de l'usine de fabrication par la FDA a révélé des «violations importantes» et a constaté que de nombreuses exigences relatives à un système de qualité n'étaient pas en place. À ce jour, la société n'a pas voulu rappeler volontairement leurs bandelettes de test et donc la FDA conseille à tout le monde d'arrêter d'utiliser ces bandelettes génériques.
** MISE À JOUR # 2 - 30 avril 2014: En réponse à l'avertissement de la FDA, Decision Diagnostics et sa filiale PharmaTech Solutions, qui a acquis GenStrip à la mi-mars, ont annoncé le remplacement de toutes les anciennes GenStrips produites par le propriétaire précédent, Shasta Technologies. Ils ont également rebaptisé la bande comme PharmaTech GenStrip 50.
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Et un nouvel appareil tout-en-un
Seront ces nouveaux produits pour le diabète, comme les nouvelles bandelettes de test alternatives et un tout-en-un -un mètre de GenStrip compromis qualité pour l'abordabilité?
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