Guide d'interopérabilité des dispositifs médicaux de la fDA | DiabetesMine

Nous avons récemment été ravis de voir la FDA américaine introduire quelques projets de règles sur l'interopérabilité des dispositifs médicaux - leur contribution tant attendue sur la façon dont les fabricants d'appareils de diabète devraient concevoir les produits que nous utilisons!

C'est ce que notre communauté du diabète réclame avec force, et c'est un thème clé que DiabetesMine a mis en avant avec son propre plaidoyer en faveur de l'innovation et ses événements au cours des cinq dernières années. En 2015, nous avons enfin constaté des mouvements significatifs et il est encourageant de constater que certains fabricants d'appareils D comme Roche Diagnostics font eux-mêmes des efforts. Nous avons encore un long chemin à parcourir, mais ce document de 19 pages de la FDA publié le 26 janvier est un bon catalyseur, s'attaquant à l'obstacle très important des problèmes de sécurité.

Plus précisément, le projet de guide:

• stipule que les dispositifs interopérables doivent être conçus en tenant compte de scénarios d'erreur spécifiques, y compris les dysfonctionnements causés par des problèmes avec les dispositifs connectés, les commandes non valides, la réception de données erronées et "ne pas respecter l'exigence non fonctionnelle de la spécification de communication."
• Comprend une description des principales caractéristiques d'interopérabilité, par exemple si l'appareil est destiné à transmettre, recevoir ou échanger des informations.
• Conclut avec une section très importante sur le contenu que les fabricants doivent soumettre à la FDA pour l'approbation des dispositifs interopérables - ce qui rend la voie réglementaire beaucoup plus claire.

C'est un problème compliqué pour la FDA, en essayant de trouver un équilibre entre les fonctionnalités ouvertes souhaitées par les patients et leurs inquiétudes sur les facteurs de risque et la propriété intellectuelle des fabricants.

C'est vraiment incroyable de voir la FDA devenir un champion de l'interopérabilité, publiant cet appel à l'action sur leur blog FDA Voice le 9 février du directeur associé de Digital Health Bakul Patel. Il écrit: «L'interopérabilité sans faille entre les appareils médicaux peut améliorer les soins aux patients, réduire les erreurs et les événements indésirables et réduire les coûts.En fait, l'interopérabilité est l'un des facteurs clés de sécurité qui peut stimuler l'innovation dans la prestation des soins. Hou la la! C'est loin de la FDA paranoïaque au risque que nous connaissions autrefois.

Le public aura jusqu'au 28 mars pour faire part de ses commentaires sur cette ébauche d'orientation, avant que l'organisme de réglementation ne prenne en considération tous les commentaires et élabore un ensemble définitif de règles.

Nous avons interrogé des leaders clés de l'appareil et des données de notre communauté pour leurs réflexions sur les propositions de la FDA, et voici ce qu'ils ont dit:

Diabetes Thought-Leaders Say …

Anna McCollister Slip, entrepreneur de données et défenseur des patients diabétiques

Il s'agit d'une question importante, et il est encourageant de voir que la FDA cherche à savoir comment fournir des conseils.

Bien que le projet de directives soit un bon premier pas, je pense qu'il pourrait aller plus loin pour promouvoir une innovation plus rapide, axée sur le patient et axée sur le patient.

Le guide semble se concentrer exclusivement sur les «dispositifs» qui combinent les données de plusieurs dispositifs médicaux, appareils grand public, technologie ou plateforme, qui sont ensuite affichés, partagés entre d'autres appareils ou utilisent des données provenant de les flux de données de l'appareil pour commander ou contrôler l'un des appareils connectés. Dans ce scénario, le «périphérique» est l'outil / plate-forme qui combine et connecte les périphériques.

Cette approche est importante, mais je voudrais voir l'agence aller plus loin et fournir des conseils aux fabricants de dispositifs individuels sur la façon de promouvoir l'interopérabilité, i. e. publient leurs normes de données, se conforment à des normes spécifiques, exposent / libèrent leurs API, etc. C'est le genre d'orientation / activité qui sera essentielle pour encourager et encourager les fabricants de tous les dispositifs médicaux à créer des moyens de #WeAreNotWaiting mouvement et d'autres parties intéressées à construire des plates-formes en utilisant des données de plusieurs dispositifs médicaux.

Il est également important que la FDA aide les particuliers ou les développeurs à créer des outils basés sur les données générées par les dispositifs médicaux existants que le fabricant ne peut anticiper - ou dans certains cas, ne peut pas vouloir. Certains fabricants ont rendu difficile l'accès aux flux de données de l'appareil, et l'agence devrait jouer un rôle pour s'assurer que cela ne se produise pas. Ceux d'entre nous qui vivent avec une maladie et qui utilisent des appareils devraient pouvoir faire ce que nous choisissons avec les données générées par un appareil qui interagit avec notre corps. Si nous pouvons trouver ou développer des outils qui nous permettent de mieux prendre soin de nous-mêmes, alors nous devrions avoir accès aux flux de données dont nous avons besoin pour créer ces outils. J'espère que l'agence élargira cette ébauche d'orientation pour couvrir cette question et j'ai l'intention de fournir des commentaires pour les encourager à le faire.

Bennet Dunlap, avocat et D-blogger

Je suis

très encouragé de voir la FDA réfléchir à l'interopérabilité. Bien que le projet ne montre pas clairement comment l'intégration profite aux patients, je pense que nous savons tous que l'administration automatisée d'insuline devient une réalité. Ainsi, les directives existantes de la FDA sur le pancréas artificiel sont un cas spécifique qui montre ce besoin plus général de directives réglementaires sur l'intégration de multiples dispositifs pour le bénéfice du patient.

Pourtant, le nouveau projet de guide ne précise pas les patients en tant qu'utilisateurs!

À partir de la ligne 278, le document se lit comme suit: «Utilisateurs prévus: Les fabricants devraient déterminer le ou les utilisateurs prévus pour chacune des interfaces de données électroniques.Exemples d'utilisateurs: utilisateur clinique, ingénieurs biomédicaux, professionnels de l'informatique, intégrateurs de systèmes, concepteurs de systèmes et concepteurs de dispositifs médicaux. »

En fin de compte, tous les dispositifs et l'intégration sont bénéfiques pour le patient. est important parce que le ton du projet est très centré sur le risque.Une attention exclusive sur les risques … peut décourager l'innovation.La valeur est lorsque les avantages l'emportent largement sur les risques.

Il est encourageant de voir le projet parler de normes. Réinventer les formats de données avec chaque nouvel appareil, c'est comme recréer la roue: cela augmente les coûts de développement, nécessite une évaluation réglementaire plus longue et ralentit l'innovation.J'aimerais que la FDA promeuve activement des normes au bénéfice de toutes les parties. devrait inclure des moyens standard pour aider les patients à comprendre et à visualiser l'information intégrée sur la santé.

Enfin, une question ouverte dans le projet est: Dont les données sont b eing intégré? Je sens que le patient n'est pas le centre de concentration. La FDA devrait être très clair que les données médicales appartiennent au patient, et que l'intégration ne modifie en rien la relation entre le patient et les données.

Howard Look, PDG du développeur de plate-forme Tidepool

En bref, il s'agit d'un bon document qui montre que la FDA comprend vraiment l'importance pour les fabricants de rester au fait des problèmes de cybersécurité post-commercialisation. Comme tous les documents d'orientation de la FDA, c'est une recommandation, pas une loi; les fabricants sont encouragés à réfléchir à des approches alternatives conformes à la loi et à la réglementation en vigueur.

L'énigme intéressante et stimulante est de savoir comment les utilisateurs peuvent accéder aux données et contrôler leurs appareils. Par exemple, la fonctionnalité qui permet aux utilisateurs d'OpenAPS de contrôler leurs pompes Medtronic plus anciennes a permis une thérapie plus sûre et plus efficace pour des dizaines de personnes. Cette fonctionnalité peut également être considérée comme une vulnérabilité par un fabricant, même si le risque est extrêmement faible (vous devez connaître le numéro de série de l'appareil et être très proche de l'appareil pour en tirer parti). L'effet net des fabricants donnant un accès sûr et sécurisé à la fonctionnalité et au fonctionnement de leurs appareils permet une toute nouvelle vague de recherche et d'innovation, et comme nous le voyons dans le cas d'OpenAPS, permet une thérapie encore plus sûre et plus efficace.

Le projet de directive de la FDA sur l'interopérabilité des dispositifs médicaux est un geste qui va dans le bon sens. visait clairement à encourager la conception de dispositifs médicaux dans un souci d'interopérabilité.

Toutefois, dans la version préliminaire actuelle, les lignes directrices proposées mettent trop l'accent sur le * découragement * des fabricants à inclure les types de capacités nécessaires pour permettre une innovation continue (en particulier l'innovation dirigée par les patients, vue par la communauté #WeAreNotWaiting). ).Au lieu de cela, la plupart des indications supposent que les fabricants ne devraient fournir que le minimum d'interopérabilité requis pour l'utilisation prévue, allant même jusqu'à suggérer qu'ils "empêchent l'accès par d'autres utilisateurs" à une "interface destinée uniquement à être utilisée par les techniciens du fabricant pour les mises à jour logicielles ou les diagnostics. "

Il y a aussi beaucoup d'utilisateurs autorisés, langage couramment utilisé dans le monde réel pour exclure les patients de l'accès aux données sur leurs propres appareils médicaux. Il serait utile d'augmenter les directives et / ou de revoir plus spécifiquement les implications de ces directives pour les patients / utilisateurs de dispositifs médicaux.

L'inclusion d'informations sur les interfaces de données électroniques dans l'étiquetage des produits est une bonne inclusion dans les orientations, mais il serait beaucoup plus puissant (et moins susceptible d'être interprété comme une suggestion pour paralyser les capacités d'interopérabilité des produits futurs) si manufactu Les utilisateurs ont été encouragés à inclure correctement les détails de l'interface pour * toutes * leurs interfaces, pas seulement celles pour lesquelles le fabricant a déjà identifié un cas d'utilisation prévu.

Nos suggestions spécifiques pour améliorer les lignes directrices proposées sur l'interopérabilité des dispositifs médicaux:

Les directives doivent explicitement encourager les fabricants à concevoir leurs produits pour une interopérabilité * maximale *, y compris la capacité de l'interopérabilité les cas d'utilisation qui ne sont pas couverts par les utilisations prévues par le fabricant.

Plutôt que de concevoir les caractéristiques d'interopérabilité des appareils uniquement pour les utilisations prévues et de refuser les informations sur les «utilisations non prévues», les fabricants doivent indiquer dans le libellé des produits les limites des utilisations envisagées et testées et fournir des informations sur toutes les données électroniques. interfaces, même celles sans utilisation prévue par le fabricant. L'étiquetage doit être très clair sur les spécifications de conception des interfaces, et doit détailler les limites des utilisations que le fabricant a conçues, conçues et testées.

• Les lignes directrices devraient explicitement indiquer que la FDA soutient l'autorisation accordée aux tiers d'accéder aux interfaces de données électroniques des dispositifs médicaux, conformément aux spécifications publiées par les fabricants, pour d'autres usages que ceux initialement prévus par le fabricant. Ils doivent indiquer clairement que toute utilisation hors AMM par les patients et les professionnels de la santé doit être effectuée de manière à interagir en toute sécurité avec le dispositif médical selon les spécifications du fabricant, et que la responsabilité incombe à la tierce partie effectuant l'utilisation hors AMM. , et non le fabricant, pour s'assurer qu'ils utilisent en toute sécurité le dispositif médical et son interface de données électroniques. Les lignes directrices devraient indiquer clairement que le fabricant est uniquement responsable de s'assurer que le dispositif médical fonctionne tel que spécifié, et que ces spécifications sont complètes et précises.
• Avec ce genre de changements, ces conseils pourraient être un puissant moyen d'améliorer le rythme de l'innovation dans les dispositifs médicaux, nous permettant d'aller au-delà des solutions «exclusives» et «partenariales». l'innovation des parties par les patients, les professionnels de la santé, les chercheurs cliniques et autres chercheurs, et les entreprises de technologie de démarrage.
• La FDA doit définir des règles claires qui obligent les fabricants à documenter leurs capacités de dispositifs ainsi que des conseils qui encouragent les fabricants à fournir des interfaces de données électroniques que des tiers peuvent utiliser pour créer des solutions nouvelles et innovantes (sans introduire de nouvelles responsabilités). fabricant d'origine pour l'avoir fait). Si la FDA le fait, elle ouvrira la voie pour permettre à l'innovation dans les dispositifs médicaux de suivre le rythme croissant de l'innovation technologique, tout en préservant et en élargissant les droits des patients à accéder à leurs propres données et contrôler leur propre traitement.

(Note: Dana et Scott prévoient de publier plus de leurs réflexions sur ce sujet sur leur site DIYPS.)

Ben West, le «hacker» des données sur le diabète

Je réponds

à Scott et Dana dit, et construire sur cela.

Richard Chapman de la FDA a réalisé cette magnifique présentation (en 2010), où il souligne que les normes (et par extension l'interopérabilité) ne sont pas des outils très utiles pour le régulateur, alors qu'elles peuvent être utiles aux vendeurs et au marché en général.

Indépendamment des techniques utilisées par les dispositifs pour échanger des données, je crois que ces méthodes doivent être correctement documentées dans les étiquettes / manuels distribués aux patients et aux opérateurs de l'appareil. Ce changement serait conforme à la diapositive 49 de Chapman, où il demande: «qui examine [ces] rapports? Il affirme que les patients et les tiers accédant aux données constituent un élément essentiel de l'examen indépendant qui a traditionnellement été absent.

Pour y remédier, je suggère d'envisager de faire des méthodes de communication de données une partie obligatoire de l'étiquetage des appareils. Cela suffirait à contraindre les fournisseurs à se concentrer davantage sur l'utilisation sécuritaire des données et (enfin) à établir que les données peuvent et devraient être utilisées au service des patients qui utilisent ces dispositifs.

Votre voix

Vous êtes également passionné par l'interopérabilité des appareils et des données? Nous l'espérons bien.

Après tout, nous, les gens de cette communauté, utilisons et vivons avec ces appareils et plates-formes de données de façon continue dans nos vies, il semble donc évident que nous avons besoin de ces produits pour travailler ensemble de façon transparente. nous en apprendre davantage sur les tendances et les actions qui ont un impact sur nos soins.

C'est notre chance d'élever notre voix, en tant que communauté collective.

Les commentaires du public sont ouverts jusqu'au 28 mars

sur ces lignes directrices. Il suffit de cliquer sur le lien lien commentaires publics FDA pour offrir vos pensées.

Comme l'a écrit Bakul de la FDA dans ce récent article de blog: "Dans les mots de Yoda … que la force de l'interopérabilité soit avec nous!"

Vraiment, il a réellement pu exploiter Star Wars

la sagesse là-bas … ce qui nous donne un grand espoir que même les hauts régulateurs nationaux adoptent maintenant une approche à la fois pragmatique et empathique pour réaliser l'interopérabilité. Avis de non-responsabilité : Contenu créé par l'équipe de la mine Diabetes. Pour plus de détails cliquer ici.

Avertissement

Ce contenu est créé pour Diabetes Mine, un blogue sur la santé des consommateurs axé sur la communauté du diabète.Le contenu n'est pas examiné médicalement et ne respecte pas les lignes directrices éditoriales de Healthline. Pour plus d'informations sur le partenariat de Healthline avec Diabetes Mine, veuillez cliquer ici.