Loi sur le diabète et les traitements contre le cancer du XXIe siècle | DiabetesMine

Chaque fois que le sujet des soins de santé et du congrès se présente, il faut se mettre à grincer des dents et se demander quel genre de querelle rhétorique est sur le point de s'ensuivre.

Heureusement, ce n'est peut-être pas le cas d'une nouvelle loi exhaustive appelée 21st Century Cures Act, qui, comme son nom l'indique, vise à créer de meilleurs traitements et même des remèdes contre toutes sortes de maladies, dont le diabète.

Hé, ce n'est même pas décrit comme «bi-partisan», mais soi-disant «non-partisan», selon les leaders législatifs derrière cela.

Bien sûr, ce projet de loi qui est en préparation depuis plus d'un an compte déjà près de 400 pages, et

ce n'est même pas encore écrit. Mais le mot de ceux qui ont étudié la langue et creusé dans son tout-petit est que le potentiel pour le diabète est énorme.

Pour renforcer encore plus, certains défenseurs du diabète ont appelé la communauté D à contacter les législateurs pour insérer plus de termes spécifiques au diabète dans la législation, en particulier sur la couverture continue du moniteur de glucose (CGM) par Medicare. Cela a été un énorme problème pour notre communauté ces derniers temps, et c'est peut-être l'occasion idéale de se pencher sur ce projet de loi prometteur, à mesure qu'il avance dans les audiences du comité et se fraye un chemin jusqu'à la fin de l'année.

L'influent House Energy and Commerce Committee de la Chambre des Représentants des États-Unis reprend la 21st Century Cures Act lors d'une audience le 30 avril, et ses partisans la promeuvent activement sur Twitter (!) En utilisant les hashtags # Cures2015 et # Path2Cures.

Alors, qu'est-ce que c'est exactement la 21st Century Cures Act?

Ce projet de loi est le fruit d'un processus bipartisan connu sous le nom de 21st Century Cures Initiative. Depuis son lancement en avril 2014, l'initiative a tenu plus d'une douzaine de tables rondes, huit audiences du Congrès et publié cinq livres blancs, tous axés sur la façon dont le Congrès pourrait transformer la façon dont les nouveaux traitements sont approuvés et commercialisés aux États-Unis.

Aperçu

Le projet de loi de 393 pages, connu sous le nom de 21st Century Cures Act, , est divisé en cinq sections distinctes:

• Titre I: Priorité aux patients en intégrant leurs perspectives Dans le processus de réglementation et de répondre aux besoins non satisfaits - Construire les bases de la médecine du 21ème siècle, y compris aider les jeunes scientifiques
• Titre III - Moderniser les essais cliniques
• Titre IV - Accélérer le cycle de découverte, développement et livraison Et l'innovation continue du 21ème siècle chez NIH, FDA, CDC, et CMS
• Titre V-Modernisation du règlement de produits médicaux
• - Voir plus à: // www.raps. org / Réglementaire-Focus / 21st-Century-Cures-Act / # sthash. H3OjrMQO. dpuf

Tout s'est concrétisé en avril 2014 avec le 21st Century Cures Intiative qui se concentrait sur la façon dont le Congrès pourrait transformer la façon dont les nouveaux traitements sont approuvés et commercialisés aux États-Unis. Ils ont parcouru DC et le pays, organisant une douzaine de tables rondes et écrire cinq livres blancs sur les efforts à faire. Un premier projet de loi a été présenté en janvier 2015 par le représentant du Michigan, Fred Upton, et la représentante du Colorado, Diana DeGette, et cette vidéo de quatre minutes donne un aperçu général de ce dont il s'agit.

Essentiellement, il y a 5 principes principaux:

Prioriser les patients en intégrant leurs perspectives dans le processus réglementaire et en répondant aux besoins non satisfaits

• Bâtir les bases de la médecine du 21ème siècle, y compris aider les jeunes scientifiques
• Moderniser les essais cliniques
• Accélération du cycle de découverte, de développement et de livraison et de l'innovation continue au XXIe siècle NIH, FDA, CDC et CMS
• Modernisation du règlement sur les produits médicaux
• Euh heh, ça sonne bien, n'est-ce pas? Mais

comment ? La Société professionnelle des affaires réglementaires (RAPS) offre une ventilation pratique avec un peu plus de détails sur chaque section.

Qu'est-ce que cela signifie pour le diabète?

En faisant une lecture, vous pouvez trouver quelques bijoux montrant comment cela pourrait être une aide importante pour les personnes atteintes de diabète (et d'autres conditions, bien sûr). Prenons ces exemples, par exemple:

Patient Voices

: «Le projet de loi exigerait que la FDA établisse un cadre structuré pour l'intégration significative des données sur l'expérience des patients dans le processus décisionnel réglementaire, y compris l'évaluation des risques associés aux nouveaux traitements. " Pouvez-vous dire, OUI! ! ? ? Comme l'ont expliqué les législateurs dans un livre blanc sur le nouveau projet de loi, «personne ne comprend mieux une maladie ou une maladie particulière que les patients qui en sont atteints». Par conséquent, le projet de loi exigerait que la FDA établisse un cadre structuré pour l'intégration significative des données sur l'expérience des patients dans le processus décisionnel réglementaire, y compris l'évaluation des avantages souhaités et des risques tolérables associés aux nouveaux traitements. - Voir plus à: // www. raps. org / Réglementaire-Focus / 21st-Century-Cures-Act / # sthash. H3OjrMQO. dpuf

Moins de concentration sur l'A1C en tant que paramètre dans les essais cliniques:

Nous avons dit «Regardez au-delà de l'A1C! pendant longtemps dans la communauté des patients pour le développement de médicaments et de dispositifs. Ce projet de loi englobe les «paramètres de substitution» qui pourraient permettre d'utiliser les données sur l'efficacité plus tôt dans le processus, de sorte que l'on pourrait mettre l'accent sur une amélioration plus immédiate de la glycémie plutôt que sur les résultats d'A1C. Diabetes Company Marketing et médias sociaux:

Ce dont les entreprises peuvent parler avant la révision réglementaire, au cours de ce processus et après le lancement sur le marché est toujours un sujet délicat. Mais les médias sociaux ont changé ce jeu, de nombreux patients se tournant vers le monde en ligne pour obtenir des réponses et partager leurs commentaires.Le projet de loi permettrait de réorganiser les lignes directrices sur la façon dont Pharma et d'autres entreprises peuvent parler de leurs produits à chaque étape. Plus de financement de la recherche pour les jeunes scientifiques:

Nous avons abordé ce sujet plus tôt cette semaine en couvrant l'organisation à but non lucratif Diabetes Research Connection - les jeunes scientifiques n'obtiennent pas la subvention ou l'exposition, et ils sont quitter le terrain. Cette législation créerait des incitations pour soutenir les jeunes scientifiques et ouvrirait également plus de transparence pour permettre aux scientifiques de mieux partager leurs recherches. Interopérabilité, partage de données sur le diabète et logiciels mobiles:

Ce sont tous de grands termes disséminés dans quelques domaines de la loi sur les traitements du 21e siècle, en référence à la façon dont la FDA réglemente les applications mobiles et permet le partage de données. Bien sûr, il n'y a pas beaucoup de détails en ce moment, donc les changements ne seront pas très clairs, mais ils soutiendront les progrès. Gros plan sur les maladies chroniques …

Dans le cadre de ce projet de loi, une «loi sur les maladies chroniques du 21e siècle» serait établie comme une «étude longitudinale sur les résultats des patients atteints de maladies chroniques» dans l'espoir d'améliorer les résultats. gens. L'objectif serait «d'identifier des cibles potentielles pour une intervention préventive ou thérapeutique». Il n'y a pas encore de détails, mais l'espace est réservé au langage futur. il en va de même pour le futur langage de la médecine de précision.

Perspectives d'experts

Du monde du plaidoyer et du monde pharmaceutique, la FRDJ et Medtronic ont offert leurs réflexions sur la façon dont cette loi sur les traitements du XXIe siècle

pourrait se croiser avec le diabète.

Le porte-parole de la FRDJ, Christopher Rucas, a déclaré: «Alors que la législation est encore en cours d'élaboration, les premières ébauches comprenaient un certain nombre de propositions qui aideraient à faire progresser la découverte, le développement et la livraison de nouvelles thérapies aux patients. pour aider à mieux intégrer les points de vue des patients dans le processus de réglementation, améliorer les processus pour qualifier les points de substitution substituts, et créer une voie réglementaire révolutionnaire pour les dispositifs. "

Naomi Kingery Ruperto, une collègue de D-advocate qui travaille comme gestionnaire de la communauté sociale pour Medtronic Diabetes, nous dit: «L'inclusion dans ce projet de loi est un peu long, mais il est important d'explorer chaque Notre équipe a travaillé sur le projet de loi et ils ont également participé à l'élaboration du projet de langage.Le langage des «percées» est encore à l'étude et pourrait être une opportunité pour les futures technologies du pancréas artificiel, mais nous devrons attendre le dernier langage émerge pour comprendre pleinement l'impact. "

Comme tout au Congrès, les détails sont difficiles à trouver pour cette loi sur les traitements du 21ème siècle.C'est pourquoi il est si important pour notre communauté du diabète d'élever notre voix à ce sujet maintenant et de faire savoir au Congrès ce qui est important pour nous.

L'appel au diabète

Au début d'avril, le réseau Diabetes Advocates a commencé à encourager le Comité de l'énergie et du commerce à inclure un libellé sur l'accès au SGC pour les personnes handicapées dans Medicare.

Oui, il y a déjà un autre projet de loi qui a été présenté, et celui-ci se retrouve coincé dans le même comité! Donc, nous essayons de faire passer cela à la Loi sur les traitements du 21ème siècle - ou du moins faire prendre conscience aux législateurs que cela nous concerne.

À l'heure actuelle, nous voulons nous concentrer uniquement sur les membres du Comité de l'énergie et du commerce qui élaborent cette loi Cures.

Écrire des lettres ou des courriels ou même appeler ces congressistes serait génial! Et vous pouvez

envoyer un Tweet juste en cliquant sur "CGM in 21st Century Cures" après le nom de votre représentant. (Si vous ne savez pas lequel est votre membre du Congrès, vous pouvez facilement vérifier ce lien en entrant simplement votre code postal.)

Lorsque vous tweetez, assurez-vous d'ajouter les hashtags # Cures2015 et # Path2Cures pour vous assurer que il est vu par les bons individus. Et aussi # Vote4DM afin que notre communauté puisse suivre notre impact.

La réunion du comité E & C aura lieu le 30 avril, alors faisons en sorte que la semaine prochaine compte et rejoins les décideurs qui peuvent faire du diabète une priorité dans cette loi en constante évolution sur les traitements du 21ème siècle!

Élevons nos voix, D-peeps!

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