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Tout d'abord, Amylin Pharmacueticals a dû faire des pieds et des mains pour mettre sur le marché ce médicament injectable GLP-1, en rejetant deux rejets de la FDA en 2010 et plus de 10 ans de recherche et développement. Curieux, étant donné que Bydureon est essentiellement le même médicament que Byetta, son médicament injectable deux fois par jour qui stimule le pancréas à produire plus d'insuline. La différence ici est que les ingrédients de base ont été mélangés avec un autre composé pour prolonger les effets pendant une semaine entière. Parce que ce n'est qu'une fois par semaine, des experts comme David Kliff de Diabetic Investor (qui ressemble habituellement à Mikey - il déteste tout!) Pensent que Bydureon a le potentiel pour devenir un «méga blockbuster» et changer complètement le visage du diabète.
"La dure réalité en matière de gestion du diabète est que la conformité au traitement est de loin l'un des plus grands obstacles à de meilleurs résultats pour les patients", a écrit Kliff dans un récent bulletin. Réfléchissez un instant à la façon dont leur vie serait plus facile en prenant un médicament seulement une fois par semaine, un médicament qui offre un contrôle solide de la glycémie, qui ne nécessite pas de surveillance de la glycémie et qui apporte un avantage supplémentaire de perte de poids. "
Bydureon sera certainement attrayant pour la plupart des patients. En plus du besoin de doser seulement une fois par semaine, les études montrent une baisse significative de A1c (moyenne entre 1. 3% -1 .9%), une perte de poids (environ six livres), pas de risque accru d'hypoglycémie, et pas besoin de réglages de dosage. Assez impressionnant!
Sécurité et effets secondaires
Mais comme tous les nouveaux médicaments, Bydureon a ses inconvénients. À l'instar de son concurrent Victoza (un GLP-1 de Novo Nordisk à prise unique quotidienne), Bydureon reçoit un avertissement Black Box pour le cancer de la thyroïde, car les études sur les rongeurs ont montré une augmentation des tumeurs thyroïdiennes. Il n'y a pas encore de données supportant un risque réel pour l'homme, mais la FDA exige toujours l'avertissement basé sur les données sur les rongeurs.
Amylin mène également des études post-approbation afin de déterminer si Bydureon augmente le risque de maladie cardiovasculaire et de continuer à surveiller le cancer de la thyroïde et la pancréatite.Mais ce type d'études n'est pas unique à Bydureon.
«Lorsqu'un médicament est approuvé, il y a toujours des études post-commercialisation (requises) pour démontrer la sécurité au fil du temps», explique David Maggs, vice-président de la recherche médicale et du développement chez Amylin. Quelque chose qui a été appelé pour Victoza, nous nous y attendions, nous ferons un sondage pour suivre ces détails chez les patients à long terme, c'est une tumeur très rare et nous ne croyons pas que cela sera une préoccupation importante.
Les études cardiovasculaires sont désormais obligatoires pour chaque nouveau médicament approuvé pour le diabète. Cela a été un point de friction majeur pour la FDA récemment, à la suite de l'énorme débâcle de risque cardiaque avec Avandia.
L'efficacité de Bydureon laisse également à désirer. Dans la propre étude d'Amylin l'année dernière, Victoza a battu Bydureon pour mieux contrôler les sucres sanguins des patients. Wow … Et ici nous avons pensé que toutes les études de Pharma étaient faussées. Mais David Maggs nous dit que même si Victoza a fait mieux dans l'étude, il l'a fait à un prix. <
"Il y a eu plus de nausées et de vomissements avec Victoza qu'avec Bydureon, mais le traitement de Bydureon était beaucoup plus doux et plus doux pour les patients en ce qui concerne les effets secondaires gastro-intestinaux."
Intéressant, étant donné que Byetta est connu pour causer des nausées et des problèmes gastro-intestinaux, et certains pensent que ces problèmes pourraient hanter Bydureon.
Livraison maladroite, coût compétitif
L'inconvénient unique de Bydureon en ce moment est que c'est compliqué et difficile à prendre. Le processus de donner l'injection est presque un pas en arrière dans le temps; les patients doivent reconstituer un mélange (mélanger la poudre et le liquide) et injecter avec une aiguille beaucoup plus grande que ce à quoi nous sommes habitués de nos jours - une aiguille de 8 mm de calibre 23, par opposition à l'aiguille de 4 mm de calibre 32 pour Byetta et Victoza.
Le chroniqueur du Street
Nathan Sadeghi-Nejad décrit le processus: "Avant d'injecter Bydureon, les patients doivent connecter le flacon à la seringue avec l'adaptateur, mélanger les deux ingrédients, agiter vigoureusement, détacher l'adaptateur, attacher l'aiguille à la seringue, tirer la drogue visqueuse dans une seringue, puis, enfin, injecter.Pas si simple, même pour les patients diabétiques expérimentés. " Sheesh.
L'autre mauvaise nouvelle pour les patients qui paient de leur poche est que Bydureon Par contre, c'est un peu moins cher que le concurrent Victoza, mais Bydureon coûte 323 $ pour un mois d'approvisionnement, alors qu'un paquet de Victoza coûte environ 421 $ par mois. mois, selon le
Wall St. Journal.Pour les patients admissibles, Amylin offre une «carte d'épargne régulière» pour aider à compenser les copais, les patients peuvent économiser jusqu'à 50 $ par mois sur les ordonnances Bydureon jusqu'à 24 mois. Et pour ceux qui n'ont pas d'assurance pour les médicaments d'ordonnance, ils ont aussi un programme d'aide aux patients.
La commodité est roi
Une chose à noter: diaTribe rapporte que un stylo injecteur pour Bydureon est en préparation et pourrait être attendu dès 2013. Hallelujah!Parce que tout le
concept de "changement de paradigme" h Nous semblons nous concentrer sur le facteur de commodité. En d'autres termes, il n'y a rien de vraiment magique dans ce nouveau médicament par rapport aux GLP-1 existants, à l'exception du simple facteur de commodité consistant à prendre un médicament une fois par semaine plutôt que tous les jours.
Selon les mots de Chuck Danbury, un patient de 58 ans dans l'essai clinique, qui était auparavant sous Metformin: "C'est tellement plus pratique que tout le reste … C'est génial, je peux faire (l'injection) avant Je vais au travail lundi, et j'ai fini pour la semaine. "
UPDATE 9/8/14:
AstraZeneca a annoncé la disponibilité aux Etats-Unis d'un stylo injecteur pour Bydureon. Voir les détails ici.Avis de non-responsabilité
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