Insulet & Dexcom Cassent Plus de Plans Next Gen d'OmniPod

Beaucoup de membres de la communauté du diabète attendent avec impatience la sortie de l'OmniPod 2 ^nd plus petit et plus élégant, mais nous savons déjà ce qu'une troisième génération n'aura pas: > Un pod intégré avec un capteur CGM Dexcom.

Oui, c'est vrai: les deux sociétés disent qu'elles ont abandonné l'accord d'intégration qu'elles avaient en place depuis 2008.

Deux dirigeants de la société Insulet Corp., fabricant de l'OmniPod au Massachusetts, affirment ger travaille avec Dexcom, basé en Californie, sur l'intégration, et le PDG de Dexcom, Terry Gregg, le confirme.

Ils ont essentiellement rompu après avoir fréquenté pendant cinq ans, décidant que le mariage n'était pas dans les cartes. Oui, la relation a été rocailleuse pendant au moins quelques années, et cette séparation n'est donc pas complètement surprenante. Mais les deux admettent finalement qu'ils ne peuvent pas continuer sur le même chemin ensemble.

"L'entente officielle n'est pas terminée, nous ne progressons pas en ce moment et nous ne prévoyons pas le faire à l'avenir", a déclaré Gregg. Je crois que Insulet fait une erreur, mais leur erreur à faire. "

Plutôt que de rester chez Dexcom, Insulet courtise déjà un nouveau partenaire CGM. Au cours des deux dernières semaines, Insulet a signé un accord de développement avec une société privée anonyme pour développer un OmniPod qui incorporerait le Pod insulinodépendant avec un capteur CGM en une seule unité - éliminant le besoin d'un second site sur la peau.

Duane DeSisto, PDG d'Insulet, déclare: «Notre objectif est simple: avoir un produit qui évite au patient de se tracasser, qui n'interfère pas avec sa vie et qui n'est qu'une chose sur le corps. Nous pensons que nous pouvons mettre une chose sur le corps qui a un capteur et délivrer l'insuline dans un seul espace. "

Pourquoi le Split?

Les dirigeants d'Insulet disent que leur accord initial avec Dexcom était de créer un produit intégré qui aurait encore exigé que le capteur / transmetteur Pod et CGM soit placé séparément sur le corps; cela aurait seulement éliminé le besoin de deux récepteurs portables, faisant tomber le récepteur Dexcom au profit de toutes les données affichées sur le Personal Diabetes Manager (PDM) portatif d'OmniPod.

Mais maintenant, il est clair que «l'intégration sur un site unique» est l'avenir, déclare DeSisto, PDG d'Insulet.

Et avec le plan de Dexcom pour son nouveau Gen5 qui contournera n'importe quel récepteur et enverra des données directement à un smartphone, Brian Roberts, directeur financier de DeSisto et Insulet, dit que continuer à co-développer avec Dexcom n'a plus de sens.

"Ils sont en train de déstabiliser ce que cette intégration a toujours voulu être: intégrer ces deux ordinateurs de poche en un seul", a déclaré Roberts à propos de Dexcom.«Nous ne travaillons pas avec eux pour le moment, nous sommes sur des chemins légèrement différents.»

Roberts dit qu'Insulet est intéressée à «sauter par-dessus» la simple intégration de deux ordinateurs de poche ou de deux parties sur le corps, au lieu de regarder vers l'avenir à une seule unité qui apporte aux patients des gains réels dans la qualité de vie.

Chez Dexcom, Gregg affirme que son entreprise ne partage pas la vision d'un système de site de perfusion unique pour plusieurs raisons. Premièrement, il n'est pas sûr que ce soit techniquement faisable. Dexcom étudie le concept avec un centre de recherche universitaire international et constate qu'il y a trop de questions ouvertes et de préoccupations pour justifier ce concept de «même site», du moins pour l'instant. Gregg estime que le calendrier peut durer cinq ans ou plus pour ce que travaille Insulet, puisque rien de tel n'est actuellement développé et prêt pour la révision réglementaire - ce qui signifie que la validation par le processus FDA coûterait probablement des centaines de millions, laissant OmniPod derrière à mesure que de nouveaux dispositifs intégrés à double site commencent à arriver sur le marché.

Concurrence Medtronic propose déjà une pompe intégrée / CGM avec son modèle next-gen en route, les deux Animas et Tandem auront probablement une pompe intégrée aux capteurs ici aux États-Unis dans les deux prochaines années, et Roche Diagnostics devrait également avoir un appareil intégré à un moment donné au cours des prochaines années. Mais aucun de ceux-ci ne vise actuellement à envoyer les données à un smartphone comme le prévoit Dexcom.

La vision de Gregg pour l'avenir de Dexcom est de créer une durée de vie prolongée du capteur CGM allant jusqu'à 10 jours, totalement compatible avec une pompe à insuline, où les données sont envoyées directement à un smartphone. Le nouveau système serait idéalement assez précis pour éliminer complètement le besoin d'une pince à doigts.

Mais Insulet a un plan différent en tête.

Forger de nouvelles relations

Alors, quel est le prochain mouvement d'Insulet? Début janvier, dans une présentation aux investisseurs lors de la 31ème conférence de JP Morgan Healthcare à San Francisco, DeSisto d'Insulet a annoncé un nouveau partenaire de développement de CGM. (Écoutez en commençant à la marque 16: 20 minutes lors de la conférence de presse.)

Il n'a pas nommé le nouveau partenaire, et Roberts ne l'a pas appelé dans la

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la semaine dernière. Les deux diront que cet autre joueur a développé une nouvelle technologie de capteur depuis environ huit ans et qu'il travaille dans le domaine de la surveillance de la glycémie depuis bien plus longtemps. Il est donc en mesure de rivaliser avec les autres membres de la CGM. marché de la pompe. Insulet et cette société mystère ont passé l'année dernière ou plus à étudier plusieurs concepts de capteurs pour déterminer ce qui pourrait être le meilleur produit pour la plate-forme OmniPod. DeSisto dit que le concept est de créer un capteur de 80 heures qui durerait aussi longtemps que le Pod sur le corps (puisque l'insuline reste stable pendant environ 80 heures), et la pompe de patch infuserait l'insuline d'un côté tout en détectant les niveaux de glucose autre. Ils ont maintenant ce qu'ils croient être "une option de capteur viable" et l'espoir est d'avoir un prototype conçu d'ici la fin de 2013, avec d'éventuelles études humaines en dehors des Etats-Unis.S. au début de 2014. Ils ont testé les capteurs chez les porcs et DeSisto dit que les résultats sont prometteurs, comparables à d'autres dispositifs CGM existants et à la vérification traditionnelle de la glycémie. Une entrée réelle sur le marché pourrait être de trois ou quatre ans, ont déclaré les dirigeants de l'Insulet.

De plus, DeSisto a déclaré aux investisseurs que sa société avait également signé avec une autre société le développement de la technologie en boucle fermée, donnant à Insulet la possibilité d'autoriser des algorithmes de sécurité et prédictifs. Cela signifie que grâce à sa technologie intégrée de pompe / CGM et aux algorithmes nécessaires, Insulet pourrait potentiellement développer son propre produit de pancréas artificiel (!) Encore une fois, la mère d'Insulet sur l'identité de l'entreprise partenaire.

Est-ce que l'un de ces partenaires mystères pourrait être Abbott Diabetes, qui travaille tranquillement vers la prochaine génération de CGM à suivre sur le Freestyle Navigator qu'il a arraché au marché américain en 2011?

Personne ne le dira officiellement, mais les rumeurs circulent dans l'industrie du diabète.

Il y a peut-être des indices … L'été dernier, Insulet et Abbott ont annoncé un accord pour la technologie de surveillance de la glycémie Freestyle à utiliser dans les futures versions de Pod jusqu'en 2013 - une annonce faite six mois après qu'Inculet a accepté d'incorporer LifeScan OneTouch Verio la technologie du lecteur de glycémie dans les futures versions de Pod. Et avec Abbott testant le Freestyle Navigator 2 dans des études cliniques ici aux États-Unis, la scène pourrait être définie pour ces deux fabricants d'appareils D à raccorder. Peut-être que l'écriture a été sur le mur pour que les yeux perçants puissent la voir.

Jeff Christensen, directeur des affaires publiques chez Abbott Diabetes, ne commenterait pas, sauf pour dire que l'accord Insulet de l'été dernier "était spécifique aux bandelettes de contrôle de la glycémie". Bien sûr, ils ne confirmeront pas ou ne nieront aucune rumeur sur le développement des affaires.

Ainsi, seul le temps nous dira qui sont les dates mystères de l'Insulet.

Entreprise risquée?

Un seul site de perfusion sur votre peau pour le pompage et le CGM sonne comme une chimère pour beaucoup de personnes handicapées. Et peut-être que c'est toujours le cas …

La fiabilité de ce type d'unité «tout-en-un» soulève des questions. Rappelez-vous, Insulet est en train de repartir de zéro avec un nouveau partenaire qui n'a pas encore fait ses preuves sur le marché de la CGM (sans parler de ce concept d'attachement unique!) Plutôt que de s'en tenir à Dexcom, déjà établi et produit réussi disponible.

Naturellement, Insulet apaise ces peurs. Roberts dit que la commutation du fournisseur de capteur CGM n'aura pas d'impact sur le moment de la prochaine génération de Pod intégrée à la technologie CGM, ajoutant que le développement d'un produit de troisième génération n'aurait pas commencé plus tôt, en raison de l'attente de la FDA. pour le nouvel OmniPod qui vient de sortir en décembre.

OmniPod, âgée de sept ans, représente désormais 10% de la part de marché des pompes aux États-Unis et 70% de ses clients sont tout nouveaux sur le marché des pompes. Un tiers d'entre eux ont moins de 18 ans. Avec la sortie prochaine des nouveaux Pods plus petits (de la fin février à la fin mars), ils prévoient doubler ou tripler leur croissance au cours de l'année à venir.

Mais même avec cette popularité comme le prédit Insulet, est-il réaliste de sacrifier le mariage de deux appareils approuvés par la FDA pour une relation qui inclut un partenaire inconnu avec une technologie qui n'a pas encore fait ses preuves ?

Les patients sont actuellement informés que les ensembles de perfusion de pompe et les capteurs CGM doivent généralement être placés à quelques centimètres l'un de l'autre. En fait, même les instructions de Dexcom G4 préviennent: "Repérez le capteur à au moins 3 pouces de la pompe à insuline pour assurer des lectures précises." Hmmm. Ça vous fait réfléchir. Donc, leur toute nouvelle technologie de capteur résoudra complètement ce problème?

Même si l'appareil fonctionnait, un capteur de 80 heures aurait une durée de vie beaucoup plus courte que celle des autres appareils CGM déjà sortis - comme le G4 approuvé par la FDA pendant sept jours mais peut souvent être porté (hors AMM) pendant trois semaines ou plus. Le capteur-pompe intégré actuel de Medtronic est approuvé pour trois jours, mais peut durer six jours ou plus; La pompe et le capteur de prochaine génération seront probablement approuvés pendant une semaine et seront pratiquement portés plus longtemps.

En supposant que le futur OmniPod fonctionnera de la même manière que maintenant, s'éteignant automatiquement après sa période d'utilisation, les utilisateurs seront-ils confinés à l'ensemble du système intégré durant un peu plus de trois jours? Wow, cela pourrait vraiment faire augmenter votre coût de fournitures de diabète …

Il peut être une longue attente pour le savoir. DeSisto a déclaré lors de la conférence de JP Morgan qu'il aurait fallu un an ou un an et demi pour s'intégrer à Dexcom, mais cela ne valait pas la peine de perdre du temps si Dex devait contourner complètement le récepteur. Maintenant, le timing avec un nouveau partenaire pourrait être de trois ou quatre ans pour passer à travers les phases de développement, de recherche et de réglementation … Faites le calcul.

Pourquoi Insulet ne continuerait pas à travailler avec Dex pour créer un Pod intégré intérimaire sur le chemin de ses futures générations plus fascinantes? On dirait que les personnes qui ont anticipé cette intégration aimeraient l'avoir bientôt, plutôt que d'être forcées de garder un peu d'espoir pour l'avenir tandis que d'autres entreprises de D-Device apportent des produits intégrés sur le marché.

Bien sûr, c'est la question de 64 millions de dollars: les utilisateurs sont-ils prêts à attendre? L'attrait de ce nouveau gadget est-il suffisant pour convaincre les gens - en particulier les plus jeunes - qu'il est préférable de traiter essentiellement quatre appareils (OmniPod sans chambre à air, PDM, capteur G4 et Apple-esque Dexcom). récepteur) en attendant, ou opter pour une gamme de pompes traditionnelles intégrées au CGM déjà disponibles?

Cela ressemble à un pari risqué à prendreMais peut-être que le concept captivant d'un système CGM-Pod intégré, mono-site et tubeless, l'emportera finalement. Après tout, c'est l'allure d'un nouveau partenariat sexy et séduisant qui a battu une relation établie de cinq ans avec Dexcom.

** Mise à jour du 5 mars 2015 ** Suite à Insulet sur sa R ​​& D CGM suite à une récente annonce de résultats, nous avons posé quelques questions et voici la réponse de Shacey Petrovic, Directrice Commerciale d'Insulet: > "Insulet s'engage à faire progresser les soins du diabète et, dans le cadre de ces progrès, nous avons l'intention de garantir à nos patients un accès en temps réel à leur glycémie. À cette fin, nous poursuivons de multiples options, y compris un partenariat continu avec DexCom, ainsi que d'autres opportunités de partenariat potentiel. À ce titre, nous avons plusieurs initiatives de R et D en cours. Bien que de nombreux projets passionnants soient en cours de développement et que de récents changements aient été apportés à la haute direction, nous cherchons activement des moyens d'accélérer nos efforts tout en cherchant des moyens d'apporter des améliorations cliniques significatives à nos patients et fournisseurs de soins de santé. Pour répondre directement à vos questions: Insulet ne développe pas nous-mêmes un censeur CGM.

Oui (Insulet continue de travailler avec un partenaire sur le développement d'un capteur CGM)

Pour le moment, nous ne divulguons pas ce partenaire.
Les seuls changements depuis 2013 sont le fait que nous recherchons plus de partenaires CGM et que nous trouvons de nouvelles façons de travailler ensemble vers un objectif de système en boucle fermée.

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