La fDA approuve le stylo à insuline, maintenant il faut juste des fonds

Le nouveau stylo-patch à insuline de Calibra Medical, nommé Finesse, a été approuvé par la FDA et s'est très bien comporté lors d'études récentes sur des patients. Le produit pourrait être un énorme succès - si l'entreprise peut obtenir le soutien financier dont elle a besoin pour lancer la production, selon le médecin responsable de ses frais de recherche.

Commençons par le début ici: Qu'est-ce que c'est qu'un "stylo", de toute façon? C'est ce que je voulais savoir. La plupart des gens se réfèrent à Finesse comme une pompe de patch, étant le terme le plus commun pour un dispositif d'administration d'insuline porté sur la peau comme un pansement. Celui-ci est extrêmement petit et plat (2 "× 1" × 25 "), et contient un réservoir d'insuline de 200 unités.

Il délivre des doses de bolus seulement , qui peut être accompli à travers vos vêtements en serrant les deux boutons sur les côtés, il s'adresse aux patients de type 1 et de type 2 actuellement sous injections, comme un moyen beaucoup plus facile et discret de fournir des bolus de repas, de collation et de correction Il a été approuvé par la FDA jusqu'à 3 jours d'utilisation de l'insuline à action rapide Novolog (les patients doivent encore injecter leur insuline à action prolongée). Pour plus de détails sur la conception, voir la revue de Bernard ici.

"Les pompes font l'objet d'une grande attention de la part de la FDA en ce moment. Je suppose qu'ils appellent cela un stylo parce qu'il ne fournit que des doses de bolus, remplaçant le dosage que les patients feraient normalement avec un stylo à insuline ", explique le Dr Nancy Bohannon, directeur de la recherche clinique au programme de réduction des risques cardiovasculaires, St. Luke's Hôpital, ici à San Francisco, Californie, qui a dirigé les essais cliniques de faisabilité récents pour Finesse.

Voici ce qu'elle avait d'autre à dire:

"Dans ma partie de la étude, j'ai eu 10 patients, principalement de type 1. L'entreprise voulait un rapport de deux contre un sur les types 1 à 2, car ils voulaient obtenir une autorisation d'utilisation pour le diabète de type 1. "

" C'est beaucoup, beaucoup plus petit que l'OmniPod ou le V-Go de Valeritas ou rien d'autre. C'est pourquoi un type 1 voudrait le sur MDI, mais pas sur une pompe complète. Si quelqu'un ne veut pas porter une pompe complète, même l'OmniPod, alors c'est beaucoup plus pratique qu'un stylo ou une seringue et un flacon, c'est certain. "

" Les patients ont adoré! Ils étaient très contrariés qu'ils ne puissent pas rester dessus. Un gars s'est même porté volontaire pour être le porte-affiche du produit et écrire un article de marketing à ce sujet. "

" Je le veux pour mes patients Symlin - ils n'aiment pas avoir à jouer avec le stylo. Mais cela nécessiterait des études supplémentaires pour montrer qu'il est biocompatible, que Symlin puisse rester dans la pompe pendant 3 jours.(Cela ne veut pas dire que les gens ne s'en tiendront pas à Symlin). »

J'ai aussi parlé de Finesse avec Elaine Massaro, une CDE de Chicago qui a récemment reçu le prix de l'Éducatrice Diabète de l'Année 2010. Elle vient de terminer Elle a expliqué que le dosage est fixé différemment pour chaque groupe: 1 unité par compression des boutons pour le type 1 et 2 unités par compression pour le type 2s.

" C'est vraiment, vraiment facile à utiliser, et vous n'avez même pas besoin de soulever votre chemise pour le faire. Même si vous êtes mince avec une chemise serrée, vous ne pouvez pas le voir. Et pour l'REPLACEion de l'insuline, il n'y a pas de cartouche ou quoi que ce soit. Vous venez de coller une aiguille (une seringue ordinaire de 2 cc ou 3 cc) dans le port et de le remplir. "

" Notre groupe s'est amélioré de loin! Un homme était à était presque à un A1C de 10, et est descendu à 6. 8 dans l'étude. Bien sûr, les participants ont également reçu beaucoup de gestion et d'enseignement intensifs sur les soins du diabète, mais je pense que la facilité d'utilisation a été un facteur de motivation. "

" La principale chose que les gens demandaient était l'adhésif. Ils ont trouvé que ce n'était pas assez grand et pas assez collant pour rester sur place. Pourtant, ils voulaient l'acheter tout de suite. Je pense que c'est très utile et précieux pour les patients. "

Pour ma part, je me plaignais normalement de l'aspect beige en plastique de qualité hospitalière, mais je pense que dans ce cas, la couleur de la peau était" camouflage "…

Les essais de la phase 2 devraient débuter en février 2011. Ce cycle sera principalement à des fins de «marketing», me dit le Dr Bohannon, ce qui signifie qu'ils vont travailler sur les problèmes avec des adhésifs, etc.

Dr. Bohannon résume son point de vue: "Je vois ça décoller! Les gens l'adorent. Il est si petit que vous pouvez le porter sous un bikini … Cette entreprise est prête pour le lancement. La seule chose qui les retient est qu'ils ont besoin de plus d'argent VC pour construire l'usine. À l'heure actuelle, ils les fabriquent à la main. »

Investisseurs: Si vous lisez ceci, regardez de plus près le" stylo "Finesse - un nom potentiellement confus pour ce qui semble être un dispositif de diabète très simple et très pratique

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