La vérité sur l'insuline inhalable d'Afrezza Discuter avec Al Mann

Al Mann, PDG de MannKind Corp., est une sorte de légende à son époque. Il a non seulement fondé MiniMed, acquis par Medtronic, mais aussi quatre autres sociétés médicales prospères. Il est milliardaire, avec son propre

Institut de génie biomédical à l'Université de Californie du Sud (USC), donc nous pouvons supposer qu'il ne se contente pas de défendre le nouveau produit d'insuline inhalable Technosphere (nom de marque Afrezza). schéma get-rich-quick.

Le gars connaît son truc, mais beaucoup de gens restent convaincus que les chances sont contre Afrezza aller très loin. Aujourd'hui à DiabetesMine, une conversation avec M. Mann lui-même sur les perspectives d'Afrezza:

DM) M. Mann, sautons droit dedans. Comment voulez-vous qu'Afrezza réussisse après Exubera?

AM) Exubera était très gênant, il n'avait absolument aucun bénéfice clinique, et il n'était pas aussi bon que les autres traitements sur le marché. Comparer Afrezza à Exubera, c'est comme dire que Rezulin - un mauvais médicament qui a échoué - est le même que Actos - un bon médicament avec de bons résultats.

Ce que nous avons est une forme différente d'insuline (d'Exubera). C'est de la poudre, donc nous l'envoyons dans les poumons. Mais c'est un avantage car il est administré dans le système sanguin artériel au lieu du système capillaire. Nous livrons actuellement des monomères d'insuline (molécules). Personne n'a jamais fait ça auparavant.

Il se comporte comme l'insuline pancréatique normale. Les gens normaux n'obtiennent pas d'hypos, et les gens qui prennent Afrezza ne le font pas non plus, même s'ils prennent des doses et ne mangent pas.

Comment est-ce possible?

D'autres insulines créent une énorme période d'hypoglycémie, car il y a un excès d'insuline après la digestion de votre repas.

Ce qui se passe est que si vous mangez un repas avec des insulines régulières, Lantus et Humalog par exemple, 80% de l'insuline reste dans votre corps jusqu'à 10-12 heures après votre repas, ce qui provoque une hypoglycémie.

Avec Afrezza, il n'y a pas de titrage complexe des repas. Vous prenez une quantité fixe, adaptée à votre masse corporelle et à votre résistance à l'insuline, déterminée avec votre médecin. Vous prenez le même montant chaque fois que vous mangez un repas. Ensuite, ce n'est pas important si vous mangez 50 grammes de glucides ou 100 grammes ou même zéro. Afrezza "éteint essentiellement la glucogenèse" donc pas de glucose est sécrété par le foie en réaction à la nourriture. Nos études d'essai montrent que les patients n'ont pas plus d'hyperglycémies que les personnes normales non diabétiques, et qu'il n'y a plus de bas.

Cela semble assez magique. Cela fonctionne-t-il uniquement pour les types 2, ou est-ce une option pour les patients de type 1 qui prennent maintenant de l'insuline basale et bolus?

Les deux pourraient l'utiliser. Afrezza est pour le contrôle prandial - repas seulement - pas de doses de base.Pour environ 70% des patients de type 2, vous n'avez besoin que d'une dose régulière d'Afrezza. Cela fonctionnera pour tout le monde, sauf pour les patients de stade 2 de stade avancé, qui devront également prendre de l'insuline basale.

C'est différent pour le type 1 parce qu'il y a une très grande fenêtre thérapeutique pour eux; leurs besoins en insuline sont si différents. Ils peuvent utiliser Afrezza pour couvrir les repas, oui, mais ils auront toujours le problème: s'ils prennent des doses et ne mangent rien, ils auront une hypo, et s'ils mangent un gros repas, ils auront besoin d'une plus grande dose .

L'avantage pour tous les patients est qu'ils n'auront pas besoin de compter les glucides ou quoi que ce soit, parce qu'Afrezza ne doit pas nécessairement correspondre exactement à l'apport alimentaire.

Pouvez-vous expliquer les détails de l'administration d'Afrezza?

Les cartouches sont disponibles en tailles 15, 30, 45 et 60 unités. Encore une fois, pour les patients de type 2, leur médecin les aide à choisir une dose régulière en fonction de leur masse corporelle et de leur niveau de résistance à l'insuline. Si une personne est déjà sous insuline, vous multipliez par trois la quantité d'analogue d'insuline à action rapide que vous prenez actuellement, et c'est là que vous allez commencer pour votre dose initiale. Vous avez besoin d'environ trois fois plus d'Afrezza que pour une injection d'insuline.

La plupart des patients de type 2 ne sont-ils pas actuellement traités avec une insuline basale, au lieu d'une dose au moment du repas?

Oui, mais c'est faux. Le traitement correct doit être une bonne insuline prandiale et non une insuline à long terme - Afrezza en particulier, car il inhibe la production de glucose et l'administration du foie. Nos derniers essais de 600 patients montrent des avantages encore plus significatifs du produit que nos essais originaux; l'essai le plus récent semble montrer que cela devrait remplacer le traitement de première ligne pour tous les patients de type 2.

C'est une grande affirmation pour quelque chose de si nouveau. Qu'en est-il des problèmes de sécurité? Nous entendons que le comité consultatif de la FDA sur l'endocrinologie ne va même pas examiner ce produit …?

La FDA connaît déjà la cinétique du produit. Nous avons effectué des études approfondies sur la sécurité, mais nous n'avons pas utilisé Xrays comme ils l'ont fait avec Exubera. Vous ne pouvez pas détecter le cancer du poumon avec Xrays. Vous devez le faire chez les animaux en sacrifiant l'animal à la fin de l'étude, afin d'examiner chaque cellule du corps et voir s'il y a des dommages. C'est ainsi que vous découvrez s'il y a cancérogénicité.

Nous avons également effectué des scanners en haute définition sur les 600 patients de notre étude. C'est le meilleur que vous pouvez faire avec les gens. Nous n'avons vu aucun changement dans leurs poumons, et certains d'entre eux utilisent le produit depuis 5 ans maintenant.

À quel point êtes-vous proche de l'approbation de la FDA?

Nous avons soumis toutes nos données et recommandations, et la date de révision actuelle est prévue pour le 16 janvier. C'est à ce moment-là que le comité fera sa contre-proposition pour l'étiquette de la FDA. L'étiquette indique ce que vous pouvez utiliser pour un médicament et ce que vous pouvez en dire. Nous ne savons pas quels essais supplémentaires ils pourraient exiger pour démontrer leur supériorité.

Pour en revenir à la convivialité, une partie du problème d'Exubera était un facteur de forme qui n'était tout simplement pas vivable.Votre tout nouvel inhalateur Dreamboat a l'air incroyable. Est-ce le dispositif de livraison auquel on peut s'attendre au lancement?

Nous l'espérons. Bien sûr, nous avons fait nos essais cliniques avec l'inhalateur original MedTone - la petite boîte pourpre et blanche que vous avez vue sur toutes les images. Le nouveau Dreamboat est assez lisse. Nous espérons obtenir ce approuvé par le

temps que la FDA approuve Afrezza. Nous avons juste à faire une courte étude avec des personnes utilisant les deux inhalateurs différents, pour montrer que l'effet dans le corps est le même.

Craignez-vous que les médecins résistent à cette nouvelle thérapie, comme ils l'ont fait avec Exubera?

Nous avons mené un sondage auprès de centaines de médecins endos et de soins primaires. Vingt-cinq pour cent ont dit qu'ils le recommanderaient sans hésiter à leurs patients.

Pourtant, j'ai rencontré un médecin lors d'une conférence qui pensait que c'était une absurdité d'administrer de l'insuline sans titrage de repas complexe. J'ai essayé d'expliquer la science sur laquelle elle reposait … Nous devrons donner aux médecins suffisamment de données pour qu'ils comprennent et se sentent à l'aise avec cela. Nous pensons qu'Afrezza va changer la thérapie du diabète, mais il va falloir un peu d'éducation pour le faire.

Ne sera-t-il pas difficile d'enseigner aux patients comment utiliser?

Pas du tout. Nous avons un DVD d'instruction et un appareil de test que les gens peuvent utiliser pour l'apprendre en quelques minutes dans le cabinet du médecin. Il n'y a pas de gros risque d'hypoglycémie, donc ce n'est pas si inquiétant que les gens puissent faire des erreurs.

La ligne de fond est toujours les coûts. Les patients recevront-ils une couverture d'assurance pour Afrezza?

Nous travaillons avec les groupes consultatifs sur le remboursement pour nous assurer que nous nous situons à moins de 5% des coûts actuels d'Humalog et de Novolog - de sorte que les gens obtiendront essentiellement le même remboursement que maintenant. Nous croyons que nous serons couverts par la plupart des plans de santé traditionnels dans les six mois suivant le lancement.

N'oubliez pas que cela vous permet également d'économiser beaucoup d'argent, car vous n'avez pas besoin d'autant de bandelettes coûteuses pour vos doigts, d'un ordre de grandeur. Pour les types 2, peut-être qu'ils auront juste besoin d'un test de jeûne une fois par semaine. Si vous êtes Type 1, vous voudrez en faire un peu plus.

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Afrezza: Dreamboat ou naufrage? Seul le temps nous le dira. En attendant, vous ne pouvez pas m'empêcher d'admirer l'engagement indéfectible d'Al Mann à commercialiser une insuline inhalable utilisable. Merci Monsieur.

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