Remplacer l'étude de BG amène des preuves de CGM dosage

Si vous nous demandez, il est temps que quelqu'un organise une étude démontrant qu'il est sûr de prendre des décisions de dosage d'insuline basées sur des données de surveillance continue de la glycémie (CGM), sans avoir à faire un test chaque fois.

La capacité de s'appuyer sur les données CGM est bien sûr la clé de la création d'un système en circuit fermé, mais jusqu'à présent, personne n'a pris la tâche spécifique de quantifier l'exactitude des décisions de dosage … jusqu'à maintenant.

Soutenu par le réseau DT1 ExChange, l'étude est menée par son partenaire de recherche, le Jaeb Centre for Health Research de Tampa, Floride, et se déroule dans 15 hôpitaux différents à travers le pays - avec 15 patients chacun dans les essais , pour un total de 225 patients participant. Les chercheurs principaux sont le Dr Roy Beck et Katrina Ruedy, qui reconnaissent le point de repère de ce travail.

«Beaucoup de personnes atteintes de DT1 qui utilisent la technologie CGM se fient souvent uniquement au dispositif SGC lors du bolus d'insuline, malgré son étiquetage comme« outil d'appoint »pour la prise en charge. Si les décisions de dosage de l'insuline s'avèrent sûres et efficaces en utilisant la CGM sans confirmation de BGM, cette étude pourrait ouvrir la voie à une nouvelle norme d'utilisation du CGM qui réduirait le nombre de mesures au doigt et allégerait le fardeau de la gestion du diabète de type 1 ", Nous dit Ruedy.

Comme vous pouvez le lire sur ClinicalTrials. gov, les participants ont tous plus de 25 ans, ont eu un diabète de type 1 entre 1 et 40 ans et ont utilisé une pompe à insuline pendant au moins 3 mois.

Pour l'étude, ils sont assignés de manière aléatoire aux groupes CGM Only ou CGM + Fingerstick Meter. À l'avance, les chercheurs ont recueilli environ 10 semaines de «données CGM de base à l'aveugle» pour avoir une idée de l'utilisation standard du CGM.

L'étude utilise le CGM Dexcom G4 Platinum avec l'algorithme le plus à jour, et le nouveau Universal Device Uploader développé par Tidepool, qui est maintenant en format bêta, pour afficher et accéder aux données du CGM. comme divers BG mètres et pompes à insuline (!)

"Ils avaient besoin d'un fournisseur de gestion de données pour cette étude, et ils ont trouvé Tidepool. Le téléchargeur qu'ils testent est la même que celle que nous publierons au public à la fin du mois de juin », nous dit Arbiter, ajoutant que cette opportunité contribue vraiment à faire progresser le travail de Tidepool.

"Tidepool est une plate-forme qui permet à d'autres de développer des applications.Maintenant, Jaeb est le premier développeur d'applications, car ils ont créé une application spécifiquement pour cette étude. "

Chaque patient utilisera le système pendant trois mois, et ces intervalles de temps sont" décalés ", de sorte que l'étude se poursuivra pendant 6-9 mois, explique Arbiter.

Notez que malgré l'utilisation du produit G4, Dexcom en tant que société n'est pas officiellement impliquée dans cette étude. Mais comme nous l'avons signalé précédemment, la société est à la poursuite d'une "demande de dosage" à déposer auprès de la FDA,

i. e. une approbation de la CGM en remplacement des essais au bout du doigt - ce qui éliminerait également le besoin de ces calibrages embêtants.

En novembre, Steve Pacelli, vice-président directeur de la stratégie et du développement d'entreprise chez Dexcom, nous a confié: «La FDA est très enthousiaste à l'idée de mener un essai et l'Artificial Pancreas a besoin d'un capteur CGM. attendez une génération future pour ajouter à cet algorithme avancé, mais la FDA était prête pour cela maintenant. "

Et dans notre interview avec le PDG de Dexcom Kevin Sayer la semaine dernière, il a dit:

" C'est un énorme problème. Chaque endo à qui nous parlons nous demande: Quand obtiendrez-vous la couverture de Medicare (pour CGM)? Nous poursuivons une voie législative avec d'autres (comme Medtronic, AACE et FRDJ) et continuerons sur cette voie. Mais nous passons beaucoup de temps à discuter de la demande de dosage, car Medicare nous a dit qu'ils ne couvriront pas la CGM comme un appareil supplémentaire. Vous avez tellement plus d'informations à doser avec un CGM, et nous nous demandons pourquoi c'est même une telle discussion. Mais il est important d'obtenir cette désignation de dosage et nous discutons avec la FDA de la structure des essais cliniques. La loi a été présentée l'année dernière mais est morte au Congrès, et nous espérons qu'elle sera bientôt réintroduite.

" Alors que la demande de dosage est étudiée en tant qu'indépendant par l'étude REPLACE-BG et par Dexcom elle-même, le concurrent de CGM Medtronic (fabricant du seul autre système CGM sur le marché) le transforme en produit des études de développement de leur nouveau système de boucle fermée hybride, qui déterminera automatiquement la quantité d'insuline à administrer en fonction des valeurs de CGM. Ce système s'appuie sur leur MiniMed 640G de nouvelle génération couplé à un futur capteur, et la société est actuellement "engagée avec la FDA" pour lancer la prochaine série d'essais cliniques dans les prochains mois, nous dit la porte-parole Karrie Hawbaker.

Nous sommes ravis d'apprendre que l'étude REPLACE-BG va de l'avant

maintenant pour s'assurer qu'il y aura enfin des preuves cliniques à l'appui de la CGM en tant qu'outil fiable en soi! Désolé, fabricants de compteurs d'empreintes digitales. Cela peut être une mauvaise nouvelle pour vous, mais nous, les patients qui utilisent la CGM, sommes impatients.

*** MISE À JOUR Février 2017

*** La FDA a approuvé la demande de dosage pour Dexcom G5 en décembre 2016, ce qui en fait la première et unique CGM considérée comme "aussi bonne que les pointes de doigt" et sanctionnée pour utiliser dans les décisions de traitement. Les données de l'étude de remplacement définitif BG ont été publiées le 15 février 2017, fournissant des preuves cliniques supplémentaires que le CGM Dexcom est suffisamment sûr pour être utilisé dans les décisions de dosage de l'insuline.

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