Projet de pancréas artificiel lancé pour le diabète

Très grande nouvelle dans le monde du diabète, Folks: la Fondation de la recherche sur le diabète juvénile (FRDJ) a annoncé un partenariat avec les fabricants de pompes à insuline Animas Corp. (société Johnson & Johnson) le premier pancréas artificiel prêt à l'emploi, i. e. "un système entièrement automatisé pour distribuer l'insuline … basé sur les changements en temps réel dans les niveaux de sucre dans le sang." DexCom fournira la technologie de surveillance continue de la glycémie (CGM) pour le nouveau système en cours de développement.

J'ai eu la chance d'avoir une ligne directe hier aux agents de la FRDJ, William Ahearn, vice-président, Communications stratégiques; et Aaron Kowalski, directeur de la recherche du projet Artificial Pancreas de l'organisation, pour répondre à de nombreuses questions sur cette annonce.

Avant de poursuivre, j'aimerais dire: Aaron Kowalski a aimablement accepté de répondre aux questions des lecteurs directement ici à la < Mine . Après avoir lu ce message, veuillez soumettre vos questions en suspens dans la section des commentaires ci-dessous, et nous nous efforcerons d'y répondre dans un prochain message de questions-réponses.

Ma première question était assez simple: La FRDJ n'a-t-elle pas déjà travaillé à huis clos avec ces entreprises pendant un certain temps pour lier ces technologies? Qu'est-ce qui se passe vraiment, c'est nouveau ici?

"Le travail que nous avons accompli jusqu'ici est une preuve de concept: prouver que le CGM peut améliorer les résultats des patients, prouvant que les algorithmes peuvent automatiser la distribution d'insuline, prouvant que les systèmes informatiques peuvent tout rassembler pour un meilleur contrôle. Mais l'annonce d'aujourd'hui est la première étape dans la création de vrais produits qui finiront entre les mains des gens ", a déclaré William Ahearn, lorsque je lui ai parlé hier.

"C'est plus que le rêve des frères Wright de créer un avion, c'est le développement d'un F-14", at-il ajouté.

Selon l'annonce, la FRDJ fournira un financement de 8 millions de dollars au cours des trois prochaines années pour ce projet, avec l'objectif d'avoir un système de première génération prêt à être examiné par la FDA au cours des quatre prochaines années.

«L'une des raisons pour lesquelles nous nous concentrons sur des programmes comme celui-ci est l'applicabilité non seulement aux enfants, mais aussi aux adultes atteints de diabète de type 1, ils veulent des choses qui peuvent les aider à vivre mieux à court terme. .

OK, alors quelles améliorations de la vie pouvons-nous attendre d'un pancréas automatisé de première génération?

Le mot officiel est que ce système de première génération sera «partiellement automatisé», décrit comme suit:

«Une pompe à insuline (sera) connectée sans fil avec un moniteur de glucose continu (CGM).Le CGM lit continuellement les niveaux de glucose à travers un capteur avec un fil de détection capillaire mince inséré juste en dessous de la peau, généralement sur l'abdomen. Le capteur transmet ces mesures à la pompe à insuline, qui délivre l'insuline à travers un petit tube ou patch * sur le corps.

"La pompe abriterait un programme informatique sophistiqué qui répondrait aux préoccupations de sécurité jour et nuit, aidant à prévenir l'hypoglycémie et l'hyperglycémie extrême.Elle ralentirait ou arrêterait l'administration d'insuline si elle détectait une glycémie trop faible et augmenterait l'insuline si le taux de sucre dans le sang était trop élevé.

«Par exemple, le système interrompt automatiquement l'administration d'insuline pour prévenir l'hypoglycémie, puis reprend automatiquement l'administration d'insuline en fonction d'un intervalle de temps précis (2 heures) et / ou de la glycémie . Il augmentera également automatiquement l'administration d'insuline afin de réduire le temps passé dans l'hyperglycémie et de revenir à un débit de base prédéfini lorsque les concentrations de glucose seront revenues à des niveaux acceptables.

«Dans cette première version … le patient aurait encore besoin d'instructions manuelles à la pompe pour administrer de l'insuline (autour des repas), mais ce système de« minimisation de l'hypoglycémie-hyperglycémie »représenterait une avancée significative dans la gestion du diabète. pourrait fournir des avantages immédiats en termes de contrôle de la glycémie, en minimisant les hauts et les bas dangereux. "

* De cette description, il semble que Animas travaille sur une version d'une pompe patch (tubeless) pour rivaliser avec le système OmniPod. Cela pourrait-il expliquer pourquoi Medtronic n'a pas été choisi comme partenaire de choix, malgré le fait qu'il existe déjà un système de pompe à insuline / CGM intégré sur le marché? (Medtronic vient d'annoncer le retard d'une autre année de sa pompe de brassage prévue, prévue à l'origine pour être prête pour l'évaluation de la FDA en 2010).

"Ce n'est pas un arrangement exclusif, nous espérons travailler avec plusieurs partenaires", explique Ahearn, interrogé sur le sujet.

Aaron Kowalski explique: «DexCom et Animas travaillent déjà sur un produit combo qui devrait être lancé cette année, il ressemblera beaucoup au système intégré de Medtronic, avec une pompe traditionnelle et une CGM reliées entre elles. nous commençons à construire une certaine automatisation dans ce système … pour aider à avoir un impact sur la limitation des complications diabétiques? Je pense que nous le pouvons. "

Comment peut-on même envisager un système «en circuit fermé» commercialisable, , alors que les CGM d'aujourd'hui ne sont même pas jugés suffisamment précis pour déterminer le dosage de l'insuline sans double emploi? vérifier? (ils ne sont actuellement approuvés par la FDA que comme «thérapie d'appoint».)

"C'est la question à un million de dollars," dit Kowalski, "Les capteurs ne sont pas parfaits, mais nous ne tirons pas pour la perfection, nous tirons pour raser le temps que les gens passent Selon les études de la FRDJ, la personne atteinte de diabète passe en moyenne plus de 12 heures par jour à des niveaux de glycémie supérieurs à 180 (!), et c'est avec un A1C de 7. 8. En développant des algorithmes définis sur une plage cible, plutôt que sur un certain nombre cible arbitraire, ils espèrent améliorer de manière significative le bien-être du patient et ses résultats à long terme.

"Les gens qui luttent le plus, souvent les enfants et les adolescents, passent énormément de temps avec un taux de sucre trop élevé dans le sang. les hypos et les hypers. "

Une partie de cela est l'arrêt automatique si votre glycémie chute trop bas pendant la nuit, par exemple." Si vous avez 40 ans et que vous dormez, voulez-vous vraiment que votre pompe continue? délivrer de l'insuline? "

Bien sûr, on craint que la pompe ne s'éteigne inutilement, ce qui provoquerait un pic de glycémie trop élevé. Mais la FRDJ dispose de suffisamment de données provenant d'essais antérieurs pour évaluer la fréquence à laquelle cela se produit réellement, et définir les algorithmes pour éviter les points d'erreur connus, dit Kowalski.

OK, je n'ai aucun doute qu'un système automatisé minimisant les hauts et les bas du BG pourrait être d'une aide énorme. Mais sera-t-il habitable? Esthétique que je suis, je voulais savoir:

À quoi pourrait ressembler ce nouveau système (et se sentir, 24/7)? Des prototypes du système décrit existent-ils déjà, issus d'essais cliniques antérieurs? Apparemment pas encore, au-delà d'une connexion pompe primitive / CGM via un tas d'attirail technique maladroit. Selon Ahearn, c'est de cela que vient l'annonce.

"Nous avons montré que nous pouvions le faire (gérer un système d'AP viable) dans les hôpitaux, avec beaucoup de câbles et de moniteurs de PC en cours d'exécution.Maintenant, nous allons prendre les choses de la phase de conception et les faire fonctionner Dans le monde réel, nous allons travailler sur la miniaturisation, rendre le système vivable, comment le rembourser par les compagnies d'assurance, et les voies cliniques pour l'approbation de la FDA », dit-il.

Une autre bonne nouvelle est que la FDA s'est déjà engagée à jouer un rôle proactif dans le développement d'un pancréas artificiel.

Les essais cliniques de ce nouveau système pourraient commencer dans huit mois, selon Kowalski. Toute personne intéressée à soumettre son nom pour une éventuelle inclusion dans ces études peut le faire ici.

Comme le note Ahearn, "c'est de la science et rien n'est acquis". Qui sait quels obstacles ce projet peut rencontrer? Néanmoins, je pense que cette annonce fait aujourd'hui une bonne journée pour les personnes atteintes de diabète de type 1!

N'oubliez pas: vous pouvez soumettre vos questions pour M. Kowalski ci-dessous. Nous ferons de notre mieux pour répondre à toutes les questions ici bientôt.

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