Nouveau et facile Glucagon d'urgence de Xeris

Nous savons tous à quel point les kits de glucagon d'urgence peuvent être effrayants - et pour l'amour de Dieu, qui veut faire face à un processus complexe de mélange en neuf étapes lorsque votre bien-aimé est perdu par terre? !

Heureusement, la course est lancée pour développer la prochaine génération de glucagon de sauvetage pour remplacer les mélanges poudre + seringue logés dans ces boîtiers en plastique rouge et orange fabriqués par Eli Lilly et Novo Nordisk. Et nous commençons à voir des progrès dans les essais cliniques pour faire de ces nouvelles options solubles de glucagon une réalité. D'ici la fin de l'année prochaine, il se peut que nous ayons ou que nous soyons extrêmement proches d'avoir un produit glucagon qui ressemble plus à un Epi-Pen.

Le concept n'est pas nouveau; Des produits comme GlucaPen prometteur d'Enject et GlucaGo, la version lyophilisée, ont fait le buzz ces dernières années, mais sont soit bloqués dans les limbes, soit complètement effacés.

Ces jours-ci, lorsque vous cherchez "glucagon stable", vous trouverez une liste de ceux qui se lancent sur le marché: Biodel, basé au Connecticut, développant une solution de glucagon liquide; Latitude Pharmaceuticals à San Diego, CA, créant la formule Nano-G; le starup Enject encore développant le GlucaPen; et Xeris Pharmaceuticals à Austin, Texas, poursuivant une toute nouvelle gamme de produits glucagon que certains experts semblent penser être le meilleur choix.

L'année dernière, le Helmsley Charitable Trust a donné à Xeris une subvention de près de 1 million de dollars pour développer son glucagon liquide, qui a suivi un dollar. 14 millions de subvention du National Institutes of Health. Et l'été dernier, la FRDJ a fait équipe avec Xeris et Latitude en se concentrant sur le type de glucagon pompable à utiliser dans les essais en cours sur le pancréas artificiel.

Voici ce sur quoi travaille Xeris, en un mot:

• G-Pen, un stylo auto-injecteur contenant une seule dose de 200 unités de la formule stable de glucagon de la société.
• G-Pen Mini, qui contient la même formule de glucagon stable, mais qui est conçu pour permettre des doses multiples plus petites, capables de traiter les hypos modérés au lieu de stimuler rapidement.
• G-Pump glucagon, qui va à l'intérieur d'une pompe à perfusion et être dosé lorsque la glycémie est basse ou chute rapidement. Ils ont trois lignes de cette catégorie: un glucagon qui pourrait aller dans une pompe à double chambre fonctionnant avec un CGM pour créer un système artificiel ou «pancréas bionique»; un qui irait dans une pompe de glucagon seulement qui pourrait être encore plus idéal pour ceux qui sont plus à risque d'hypos; et le glucagon qui irait dans une pompe à double chambre qui le doserait plus comme un basal pendant 24 heures, traitant des problèmes de santé plus graves tels que l'hyperinsulinisme congénital qui rend un pancréas produire des quantités massives d'insuline de façon imprévisible.

Une des clés pour les deux stylos est qu'ils ont réduit le processus traditionnel de glucagon de neuf étapes à seulement trois! Vous devez simplement retirer le capuchon, placer le stylo sur la peau et appuyer sur le bouton.

Nous avons récemment rencontré le PDG de Xeris, Doug Baum, pour parler de leurs progrès et de ce que nous, les personnes handicapées, pouvons raisonnablement espérer obtenir en obtenant ces stylos compatibles glucagon et stylo-pompe. <

Baum explique que Xeris a terminé ses essais de phase 2 pour le G-Pen l'automne dernier, au Texas Diabetes Institute de San Antonio, sous la direction du Dr Ralph DeFronzo. Les essais ont montré qu'à température ambiante, le Xeris glucagon a une "stabilité solide comme le roc" pendant 18 mois et est pur à 92% à 18 mois, ce qui le rend comparable au produit Lilly glucagon actuellement sur le marché. La société continue à faire des analyses de données plus détaillées, mais Baum dit que les données de haut niveau montrent que Xeris glucagon est considéré comme «bio-égalivent» à ce que produit Lilly.

Un essai de phase 3 plus court est prévu pour la fin de l'année et des programmes de fabrication et commerciaux sont en cours de préparation avant la présentation de la demande de drogue nouvelle (NDA) par la FDA en 2015 (à peu près le même calendrier que l'examen réglementaire prévu de Biodel).

Puisque la NDA de Xeris sera éligible au programme accéléré de la FDA, M. Baum espère que leur processus de révision réglementaire sera réduit de 12 mois à seulement 6 mois, ce qui pourrait signifier un produit prêt à être commercialisé en 2015.

Pendant ce temps, le G-Pen Mini subit également des essais au Baylor College of Medicine de Houston

, sous la direction de Morey Haymond, qui a écrit un article scientifique historique sur le mini-dosage algorithme pour le traitement de l'hypoglycémie modérée chez les enfants atteints de diabète. Ils espèrent commencer des études qui incluent des patients humains dosés à la fin de février ou au début de mars, dit Baum. En dehors des stylos, M. Baum a déclaré que Xeris était très enthousiaste à l'idée de commencer les essais cliniques de son glucagon pompable à l'Oregon Health Science University, où un essai sur le pancréas artificiel est mené par le Dr Jessica Castle (et son collègue, le Dr Ken Quartier).

** Mise à jour - 24 avril 2014:

Xeris a annoncé que le premier adulte de type 1 recevait une dose de la solution expérimentale de glucagon G-Pump, administrée par un OmniPod dans le cadre d'une étude clinique de phase 2. Cette étude de l'Oregon coïncide avec ce que font le Dr Steven Russell et Ed Damiano sur le projet Bionic Pancreas de Boston, car Russell vient de déposer une demande d'enquête auprès de la FDA pour utiliser le Xeruc G-Pump Glucagon dans leur études utilisant la pompe tandem t: slim.

"Notre histoire est une histoire d'espoir pour les personnes atteintes de diabète, de sorte que dans les deux ou trois prochaines années, elles auront une réponse à l'hypoglycémie si dangereuse", a déclaré Baum.

Oui, ce serait

vraiment bien d'avoir une meilleure option si et quand un grave hypos frappe - en supprimant les instructions déroutantes du glucagon qui traumatisent sûrement les pauvres qui essaient de nous aider. J'espère que nous n'aurons pas à attendre trop longtemps pour que cela se matérialise. Nous croisons les doigts pour Xeris.

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