NOUVELLES DU DIABÈTE: La 1ère pompe à insuline avec système intégré Dexcom G5

La toute première pompe à insuline dotée de données de surveillance continue du glucose Dexcom G5 directement intégrée à son écran est maintenant disponible aux États-Unis.

Lundi, Tandem Diabetes Care a annoncé que la FDA avait approuvé son intégration au G5 le 25 août, soit moins de six mois (!) Après l'avoir soumise à l'agence de régulation. Il s'agit de la cinquième version de la pompe à insuline à écran tactile de la société californienne depuis son arrivée sur le marché américain en août 2012. C'est sans doute le changement le plus important et le plus influent, car il s'agit d'une première sur plusieurs fronts. aux États-Unis, le premier a officiellement été approuvé pour les décisions de dosage et de traitement, et le premier modèle avec les dernières fonctionnalités qui peuvent être mises à jour à distance de la maison.

Cela signifie que si vous utilisez déjà un périphérique Tandem t: slim X2, vous pouvez le mettre à jour immédiatement pour la connectivité Dexcom G5 - comme maintenant! - en visitant simplement leur "site de mise à jour" pour les clients (avec le code d'autorisation). Si vous n'utilisez pas encore un périphérique Tandem ou même le CGM Dexcom, vous pouvez commander le combo maintenant. Ceux qui sont familiers avec les lancements de périphériques typiques reconnaîtront que cette immédiateté est pratiquement inconnue, car historiquement, il y a toujours eu un retard dans l'envoi de la nouvelle technologie après son annonce.

Notez que techniquement, ce n'est pas le premier appareil intégré G5 que la FDA a autorisé. Cette désignation va à la OneTouch (Animas) Vibe Plus, approuvée fin 2016. Mais ce système n'a pas encore été mis sur le marché à la suite de "l'évaluation stratégique" de JnJ de ses principales lignes de produits de diabète, et la société n'a même pas pris un engagement ferme que l'appareil sera expédier jamais … donc vraiment, Tandem obtient la prétention à la gloire d'être le premier.

Bienvenue dans le jeu, Tandem!

Voici d'autres détails en un coup d'œil sur le nouvel appareil t: slim X2-G5:

• Temps d'approbation: Soumis à la FDA au premier trimestre 2017, et l'agence a approuvé cet appareil le 25 août. Voici la documentation de l'organisme de réglementation.
• Principes de base du système: Utilise la plate-forme t: slim X2 précédemment approuvée, qui est la même que la pompe à écran tactile traditionnelle t: slim, à l'exception du Bluetooth intégré qui peut être mis à jour à distance. Cela permet d'inclure de nouvelles fonctionnalités simplement en mode plug-and-play à la maison ou en déplacement, au lieu de devoir acheter une toute nouvelle pièce de matériel - tout comme vous pouvez mettre à jour les smartphones vers les systèmes d'exploitation de prochaine génération .

• Affichage CGM: Rien ne change avec le hardware, et Tandem dit que l'interface de la pompe ressemble beaucoup au combo first-gen des t: slim et Dexcom G4.Et oui, les données CGM sont toujours visibles sur la pompe, même si l'administration d'insuline est suspendue.

• Compatible Smartphone: En ce qui concerne la connectivité du smartphone, il possède les mêmes fonctionnalités que le système autonome Dexcom G5, qui permet d'afficher les valeurs de glycémie sur votre smartphone.

• Dégagement de dosage: Comme le Dexcom G5 est le premier CGM à recevoir une «demande de dosage» de la FDA, vous pouvez utiliser officiellement les données de streaming pour déterminer les doses d'insuline ou prendre d'autres décisions. Il n'y a certainement pas d'obligation de le faire, mais si vous le faites, cela n'est plus considéré comme une "utilisation hors AMM."
• Bolusage à distance? Finalement, ce système peut permettre aux utilisateurs de bolus à distance ou d'utiliser leur appareil D à l'aide d'un smartphone. C'est l'objet d'un brevet que Tandem a récemment obtenu, mais la société nous dit qu'il n'y a eu aucune annonce publique quant au timing de cette nouvelle fonctionnalité. Compte tenu de la trépidation de la FDA, il s'agit d'une stratégie de R & D à plus long terme que la société espère intégrer dans les générations futures de ses appareils. Même ainsi, nous nous attendons à voir une application mobile avec de nouvelles fonctionnalités intéressantes avant longtemps, donc c'est plus à court terme lié à la fin de '17 ou au début '18.

• Coût: Pour les clients actuels de t: slim X2, Tandem envoie des courriels par lots au cours des deux prochaines semaines, qui incluent un code de mise à jour unique nécessaire pour mettre à jour leurs pompes. Pour les nouveaux clients, la pompe t: slim X2 avec le logiciel intégré commencera à être livrée immédiatement. Le coût de détail de la pompe t: slim X2 ne change pas avec l'ajout du logiciel intégré. Le seul coût supplémentaire serait pour les fournitures CGM supplémentaires de Dexcom G5 si le client ne l'utilise pas déjà. Comme pour tout ce qui touche au diabète, votre assurance peut varier. Et il est encore inconnu, on ne sait pas comment une bonne couverture de Medicare sera pour ce système, avec beaucoup de questions ouvertes sur les plans financés par le gouvernement en ce moment.
• Mise à niveau de modèles plus anciens: Pour ceux qui utilisent le système t-slim-G4 plus ancien, ou qui utilisent la plus grande pompe t: flex de 480 unités, Tandem propose un programme de mise à jour permettant option le plus récent modèle pour un montant de 399 $ à 1 000 $, selon les détails. On nous a également dit plus tôt cet été que Tandem travaille sur une version BT du t: flex qui inclura la capacité de mise à jour à distance. Il n'y a pas encore de calendrier, mais nous espérons toujours le voir plus tôt que prévu en 2018.

Ce sont de grandes nouvelles, et cela fait longtemps que les membres de la Communauté du diabète espèrent mettre la main sur le dernière technologie de pompe à insuline et données CGM précises dans un seul système!

Beaucoup d'incertitudes demeurent quant à l'avenir de Tandem Diabetes Care et combien de temps l'entreprise peut survivre, mais comme nous l'avons déjà signalé, tous les signes pour le moment sont que cette entreprise fait ce qu'elle peut pour servir notre communauté D et se maintenir à flot.

Récemment, Tandem a annoncé le lancement de son nouveau connecteur t: lock pour tubes de perfusion, une décision controversée, mais attendue depuis longtemps et qui peut aider à apporter les revenus dont l'entreprise a tant besoin.Certains voient cela comme un geste négatif en ce sens qu'il élimine le choix de l'ensemble de perfusion, mais il ne fait aucun doute que cela aide Tandem à rester en affaires, et donc à continuer d'innover.

Les opposants peuvent croire que la fin de Tandem est un fait accompli mais le fait est que personne ne le sait à coup sûr (pas même Tandem).

Cette nouvelle autorisation est une très bonne nouvelle pour Tandem - en particulier avec tout le bazar actuel concernant les retards dans le lancement de Hybrid Closed Loop de Medtronic et les pénuries de fabrication de capteurs CGM, ainsi que le manque de décision de JnJ sur le lancement de son OneTouch Vibe Plus.

Alors que le pipeline de Tandem se dirige vers un dispositif prédictif de faible concentration de glucose à la fin de l'année ou au début de 2018, et qu'un système de boucle plus complète est prévu peu de temps après, son avenir pourrait très bien être prometteur.

Il ne nous reste plus qu'à voir … mais en attendant, cette nouvelle approbation par la FDA d'un appareil intégré au G5 est une excellente nouvelle pour les patients qui cherchent des options sur le marché des appareils pour diabétiques.

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