Panel de la FDA: Le CGM est un bon marqueur du traitement du diabète

Le 21 juillet, un groupe de la FDA a tenu une réunion d'une journée pour déterminer si la dernière génération de moniteurs de glucose continue de Dexcom est suffisamment sûre et efficace pour le dosage de l'insuline et les décisions de traitement du diabète. - sans nécessité pour les patients de faire d'abord un test de glucose au doigt pour valider les résultats.

Nous avons été ravis de voir le panel voter 8-2 à l'appui de cette «revendication non-adjunctive», convenant que les avantages de l'utilisation d'un Dexcom G5 pour les décisions de traitement l'emportent sur les risques. est un premier pas vers l'obtention d'une approbation complète de la FDA permettant à Dexcom de modifier son étiquette pour indiquer que les données de CGM sont aussi bonnes que les résultats de glycémie pour prendre des décisions thérapeutiques.

Cela a de très grandes implications pour les personnes handicapées (personnes atteintes de diabète), surtout quand il s'agit d'élargir l'accès à la technologie CGM!

Dan Fleshler, correspondant de longue date de type 1, a participé à cette

audience importante en notre nom et rend compte aujourd'hui des procédures et des conséquences. Notre équipe se penche également sur les points à retenir de cette réunion de groupe, et ce qui se passe ensuite.

Un patient POV sur les procédures de la FDA, par Dan Fleshler

Je soupçonne qu'il est rare de trouver de parfaits étrangers se serrant les uns les autres après avoir regardé les débats d'un panel dont le nom me donne envie de répéter: "FDA" Clinical Clinical et Clinical Toxicology Devices Panel du Comité consultatif des dispositifs médicaux. "

Mais c'est ce qui s'est passé dans une salle de bal d'hôtel à Gaithersburg, MD, après que le panel de 10 cliniciens et scientifiques a voté pour soutenir la demande de Dexcom pour un nouveau label pour sa G5 CGM.

(Un étranger m'a étreint, mais plus de quelques personnes handicapées, chercheurs, cliniciens, avocats et membres du personnel de Dexcom frappaient les poings et se serrent la main.)

Si le personnel de la FDA accepte le conseil, Dexcom et Les fournisseurs de soins de santé seront enfin autorisés à dire aux personnes handicapées que nous pouvons faire ce que beaucoup d'entre nous font de toute façon: utiliser les données du CGM pour prendre des décisions de traitement - comme le dosage d'insuline - sans d'abord faire des tests. La CGM de Dexcom sera classée comme un "remplacement" des lecteurs de glycémie, plutôt que comme un appareil "complémentaire" ou complémentaire.

Pourquoi ça compte

Un changement d'étiquette permettra à Dexcom d'éduquer les personnes handicapées à propos de quand - et de ne pas utiliser - les données CGM pour prendre des décisions de traitement. À l'heure actuelle, la société est interdite de le faire par la FDA. Trop d'entre nous comptent sur le tâtonnement pour déterminer quand et combien d'insuline pour doser, et comment prendre des décisions au sujet du régime et de l'exercice.

Si le personnel de la FDA approuve la demande de Dexcom, ce sera également une arme importante dans la bataille de la communauté D pour convaincre les Centres de Medicaid et Medicare Services (CMS) que Medicare devrait couvrir les CGM. C'est parce que l'étiquette actuelle de la FDA a été la principale raison - ou excuse - pourquoi CMS ne considère pas ces dispositifs comme des nécessités médicales qui justifient une couverture en tant qu'équipement médical durable.

De manière plus générale, l'approbation de la FDA fera en sorte qu'un nombre croissant de personnes handicapées - y compris de type 2 - qui ont besoin de CGM puissent probablement commencer à les acquérir et à les utiliser. D'une part, comme l'a souligné la Fondation

diaTribe dans une lettre puissante à la FDA (signée par près de 10 000 personnes!), "Pour de nombreuses personnes considérant la technologie, le besoin de . " Le" Cheval est sorti de la grange "

La réunion n'était pas une promenade dans le parc pour Dexcom. Dans un couloir d'hôtel pendant une pause matinale, j'ai entendu des inquiétudes exprimées par des personnes bien informées qui prenaient racine dans l'entreprise.

Après que l'équipe de Dexcom ait présenté des recherches approfondies démontrant l'exactitude, la sécurité et l'efficacité de son CGM, certains panélistes sont restés sceptiques. Ils ont été accrochés à la signification des «études de simulation» menées par l'entreprise. Ils ont été réalisés après que la FDA ait convenu avec Dexcom que de vastes essais cliniques humains n'étaient pas nécessaires.

Avec l'approbation de la FDA, Dexcom a financé des études utilisant des modèles informatiques pour créer des milliers de scénarios simulés. à propos du dosage de l'insuline. Ils ont également fait une étude de personnes réelles pour tester l'efficacité de leurs nouvelles instructions proposées sur l'utilisation de CGM. Les résultats ont montré que les CGM se comparaient favorablement avec les glycémies, mais quelques panélistes se plaignaient encore de l'absence de données réelles et souhaitaient que davantage d'essais cliniques démontrent de manière concluante l'innocuité des CGM pour le dosage de l'insuline dans une large population.

Le paneliste David Cooke, qui travaille chez Johns Hopkins et qui a de l'expérience en endocrinologie pédiatrique et qui a voté contre cette affirmation de dosage de Decom, a demandé: «Quelle serait la taille d'un essai clinique? Ne pouvez-vous pas tester le taux d'hypoglycémie? "Son collègue sur le panel, Marc Rendell, un spécialiste du diabète à l'Université Creighton (qui a finalement voté" oui "), a déclaré:" Les taux d'échecs graves peuvent être provoqués dans de petites études cliniques "et a expliqué pourquoi ils étaient réalisables.

La plupart des panélistes ont dit qu'ils avaient compris ces préoccupations, mais en fin de compte, ils croyaient que les avantages d'une étiquette non adjuvante l'emportaient sur les risques. Dr George Grunberger, un endo du Michigan et président sortant de l'Association américaine des endocrinologues cliniques (AACE), a exhorté l'agence de réglementation à rattraper les réalités de la façon dont les personnes handicapées utilisent déjà les systèmes CGM dans le monde réel.

"Je peux m'asseoir ici et discuter et proposer de nombreuses façons de faire plus d'études … mais en tant qu'endocrinologue pratiquant, le cheval est sorti de la grange depuis des années", a-t-il dit."Est-ce que nous discutons des conceptions d'essai optimales, ce qui satisferait les scientifiques, ou allons-nous avec le flux? "

Anna McCollister-Slipp

, , une représentante des patients sans droit de vote, a décrit l'impact de la CGM sur sa gestion du diabète. Alors qu'elle souhaitait également plus de données, elle a souligné que si une étude clinique avec des contrôles randomisés était lancée, «personne ne ferait du bénévolat» si elle devait abandonner ses CGM. Bon point!

Un raz-de-marée de soutien

Finalement, même avec deux votes dissidents sur le panel, plus de 35 orateurs à «l'audience publique ouverte» ont présenté un argument convaincant aux panélistes pour soutenir ce changement d'étiquetage. Ce qui s'est passé à Gaithersburg était remarquable non seulement à cause du vote, mais aussi parce que, comme le notait Kelly Close, «il était absolument sans précédent que tant de défenseurs, de médecins et de chercheurs se réunissent» pour une réunion du Comité consultatif de la FDA.

Parmi ceux qui étaient des défenseurs passionnés et des poids lourds dans le monde du diabète - du chef de la mission de la FRDJ, Aaron Kowalski, au médecin chef de l'ADA, le Dr Robert Ratner à Parmi les autres chercheurs et cliniciens renommés, notons le Dr Lori Laffel de Joslin et le Dr Bill Tamborlane de Yale, Christina Roth, fondatrice du College Diabetes Network, ainsi que le Dr Sarah Kimball et le DT1 Sam Mazlish, 10 ans, Bryan Mazlish, qui travaille pour Bigfoot Biomedical, qui développe un système de pancréas artificiel, ainsi que Lynn Wickwire et Yours Truly (oui, moi!), Médaillés de 50 ans de Joslin, et beaucoup d'autres à épeler ici. >

Plus d'un fe w Les personnes handicapées ont partagé leurs expériences personnelles en disant qu'elles faisaient confiance à l'exactitude du G4 et du G5 par rapport aux compteurs de glycémie. Il y a eu beaucoup de présentations émouvantes de personnes de tout âge qui ont dit que les CGM leur avaient sauvé la vie, amélioré considérablement leur contrôle de la glycémie et réduit le fardeau stressant et douloureux de la fatigue incessante des doigts.

Entre autres choses, j'ai dit au panel que je prenais environ 80% de mes décisions de traitement en me basant uniquement sur mon Dexcom, et que «mon CGM n'est pas accessoire; c'est une nécessité médicale. "C'est parce que je suis inconscient de l'hypoglycémie et je compte sur les alarmes de mon CGM pour me faire savoir quand je suis dangereusement bas. Pourtant, selon les directives actuelles de la FDA, si je marche ou si je conduis et que l'alarme BG est faible, je suis censé trouver un endroit pour me laver les mains et faire un test au doigt avant de mettre une tablette de glucose dans ma bouche. Cela "frise l'irrationnel. "

Plutôt bien, hein?

Vous pouvez regarder des vidéos des présentations ici (Partie 1) et ici (Partie 2).

La FDA a également été inondée de centaines de lettres soutenant Dexcom, y compris la pétition de

diaTribe

et une autre de la Diabetes Patient Advocacy Coalition (DPAC). Bien sûr, il est difficile de savoir si le panel aurait voté de la même façon sans tous ces efforts, mais notre communauté n'a pris aucune chance et nous devrions être fiers de nous-mêmes. Pourtant, le travail de notre communauté D n'est pas terminé. Quoi de neuf?

Maintenant, cette question sera examinée par la FDA, bien qu'il n'y ait pas de calendrier sur la date à laquelle cela pourrait arriver. Bien que l'organisme de réglementation ne soit pas obligé de suivre les conseils du comité consultatif, c'est souvent le cas.

Le lendemain du vote du panel, Dexcom a tenu une conférence téléphonique avec les investisseurs pour discuter de ce qui allait se passer ensuite.

Notez que la société californienne CGM a commencé à discuter de cette demande non-adjuvante avec la FDA en 2014 et qu'elle a soumis un supplément réglementaire à sa technologie G5 en fin d'année dernière demandant spécifiquement cette désignation non-adjunctive. Il est toujours à déterminer si les essais cliniques en cours - y compris l'étude indépendante Remplacer les BG menée par le DT1 Exchange - auront une incidence sur le moment de la décision finale de la FDA.

Kevin Sayer, PDG de Dexcom, a pris une page de l'initiative #WeAreNotWaiting dans notre communauté de technologie du diabète, soulignant que la société prévoit de commencer immédiatement à rencontrer les responsables de la CMS pour discuter d'une couverture élargie. Ils vont également aller de l'avant pour finaliser le libellé de l'étiquette proposé et élaborer des instructions pour les utilisateurs de CGM sur la prise de décisions de traitement, ainsi que toutes les études post-commercialisation qui peuvent être nécessaires.

"Nous restons déterminés à élargir l'accès au CGM à la population Medicare", a déclaré Sayer.

Même si la FDA prend une décision définitive d'ici la fin de l'année, il faudra peut-être du temps pour que les responsables de la CMS adoptent la politique de couverture CGM du pays. Dexcom reconnaît que ce pourrait être 2018 avant que cela se produise à travers le pays, et bien que ce soit plus long que ce que nous aimerions voir, il est compréhensible que ces changements prennent du temps.

En l'absence d'un changement de politique officiel de la CMS, le mieux que nous puissions faire pour apporter des changements est de soutenir les efforts de plaidoyer - de la législation appelant la couverture CGI de Medicare aux appels personnels et au système juridique qui pousse lentement la couverture dans notre La faveur de D-Community.

Pendant ce temps, Dexcom regarde aussi au-delà de la couverture de Medicare pour une vue d'ensemble. «L'assurance-maladie n'est que la partie émergée de l'iceberg», a déclaré Steve Pacelli, vice-président de la stratégie, à propos de l'appel des investisseurs: «La CGM est en train de devenir la norme de soins. avec un calibrage par jour, cela augmente encore plus, ce qui est énorme pour ouvrir le marché. "

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Bien sûr, nous devons aussi penser aux conséquences inattendues qui pourraient * résulter de ce non-usage. étiquette adjuvante pour CGM. Il est possible que les assureurs gouvernementaux et privés voient cette étiquette de remplacement comme un signe qu'ils peuvent commencer à réduire les bandelettes de test, ce qui signifie que nous pourrions perdre la couverture pour l'utilisation traditionnelle des glucomètres si nous avions une CGM. C'est un scénario très effrayant, et quelque chose qui n'a pas été beaucoup mentionné lors de la réunion de la FDA. Mais c'est une vraie peur que nous partageons avec d'autres dans le DOC, y compris les gars de type 1 Ally et Tom qui ont écrit à ce sujet.

Nous demandons instamment à la FDA de garder cela à l'esprit, même si le remboursement n'est pas un aspect particulier de la prise de décision. Tout le monde ne se sent pas à l'aise avec la CGM, car la précision peut ne pas être la même pour tout le monde. Donc, nous ne voudrions pas que l'approbation de la FDA apparaisse comme un message indiquant que les compteurs ne sont plus nécessaires partout.

En même temps, c'est un grand pas en avant et un pas en avant pour de très nombreux patients - et bien sûr une victoire pour l'accélération de l'approbation des nouveaux systèmes du pancréas artificiel. Nous sommes ravis de continuer à suivre de près ces développements.

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