Le scoop de l'insuline durable de Degludec

Il n'est pas rare que nous ayons une nouvelle insuline sur la scène, nous étions donc ravis d'apprendre que Novo Nordisk a déposé deux demandes auprès de la FDA pour une nouvelle insuline appelée «ultra longue durée». Degludec , et un autre pour quelque chose appelé DegludecPlus , une combinaison de degludec et d'insuline aspart (Novolog), qui serait disponible dans un stylo à insuline dans un fixe 70% degludec / 30% Novolog rapport. La société espère obtenir l'approbation de la FDA dès la fin de l'année prochaine.

Si vous pensiez que 24 heures sur Lantus de Sanofi était impressionnant, attendez d'entendre ces chiffres. Selon le Chief Medical Officer de Novo, Alan Moses, degludec a un profil d'action qui peut durer jusqu'à 42 heures, et peut-être même plus longtemps ! <

«Cela a duré aussi longtemps que nous pouvions faire l'étude», explique Alan. «Au bout de 42 heures, les patients étaient prêts à sortir du lit et à arrêter l'étude. Chez certaines personnes, il va clairement plus loin que ça. "

Le point le plus vendu est qu'un patient peut prendre degludec à n'importe quel moment de la journée. Sur Lantus et Levemir, vous êtes pratiquement bloqué à la même fenêtre d'opportunité limitée avant que votre insuline basale ne s'épuise et que votre glycémie commence à grimper. Sur degludec, avec une demi-vie plus longue et une durée d'action plus longue, il y a encore plus de liberté et de flexibilité à ajuster lors de l'injection.

"Nous avons fait une étude où nous avons forcé une séparation du temps d'injection", explique Alan. "Certains jours, nous avons (patients) pris degludec tôt le matin, le lendemain, la nuit. 40 heures entre les injections: quand ils l'ont fait, il n'y a pas eu de détérioration du contrôle glycémique. "

Donc théoriquement , les patients ne pouvaient prendre degludec qu'une fois tous les deux jours. Mais cela ne fonctionnerait pas pour tout le monde, et Novo hésitait à demander l'approbation de la FDA pour une routine de traitement aussi peu conventionnelle.

Alan a précisé que Novo recommandera aux patients de prendre degludec à des heures constantes chaque jour, afin de maintenir la cohérence de leur contrôle glycémique. Mais degludec offre plus d'options pour que les gens adaptent leur insulinothérapie à leur mode de vie au quotidien. Par exemple, changer de fuseau horaire ou oublier de faire l'injection à cause d'une fête de fin de soirée peut ne plus faire de ravages dans la glycémie.

Un autre résultat positif trouvé dans l'étude était un taux plus faible d'hypos, en particulier la nuit, et les taux de glycémie à jeun étaient plus constants jour après jour.

«Je sais très bien l'importance de maintenir des taux basaux constants d'insuline à action prolongée», explique Alan, dont le fils est atteint de diabète de type 1.«Il est important que les niveaux soient constants au jour le jour: vous devez adapter votre insuline à votre style de vie plutôt qu'à votre mode de vie, ce qui est un élément sous-estimé, sauf si vous êtes diabétique.»

que dans les essais cliniques, on a constaté que le degludec avait un taux d'absorption très constant, ce qui, comme le fait remarquer Alan, est un critère sous-estimé de l'insuline. Il est facile de croire que chaque fois que vous prenez une dose d'insuline, cela fonctionne exactement de la même manière. Ainsi, si vous avez une glycémie élevée ou faible, alors vous devez avoir fait quelque chose de mal, non? Vous avez raté les glucides, sous-estimé votre activité, etc.

Mais Kelly Close, consultant industriel, rédacteur de diaTribe et PWD depuis 25 ans, dit que ce n'est tout simplement pas vrai et que l'insuline elle-même fait partie du problème. Elle voit la recherche confirmant que degludec est beaucoup plus stable et prévisible que les précédentes insulines.

"Mon diabète était beaucoup plus difficile à gérer depuis des années chez NPFS", explique Kelly. "Je ne savais pas que c'était parce que mon insuline n'avait pas un profil stable jusqu'à ce que je commence à utiliser un Les insulines que nous avons aujourd'hui sont beaucoup plus stables que celles qui ont été utilisées historiquement, mais elles ne sont pas parfaites, il y a encore beaucoup de place à améliorer. "

La combinaison degludec / Novolog qui a été déposée séparément ( destiné à être commercialisé comme un produit distinct) a également très bien performé dans les essais cliniques. Destiné principalement aux personnes atteintes de diabète de type 2, il permettra aux patients de prendre leur insuline à action prolongée et à action rapide en une injection via un stylo à insuline. Pourtant, l'essai a inclus des patients avec le type 1, et Alan dit qu'ils ont fait "remarquablement bien" en utilisant le combo au petit déjeuner et ensuite les injections de Novolog pour couvrir le déjeuner et le dîner.

Degludec vs Lantus

Pourquoi cette nouvelle insuline, quand Novo produit déjà du Levemir à action prolongée?

Selon les observateurs de l'industrie, il s'agit de "la deuxième tentative de Novo Nordisk de renverser Lantus (leader du marché) après l'introduction en 2004 de … Levemir". Novo arrive en force, disant à la presse que degludec deviendra la plus grande insuline au monde dans les 10 prochaines années. Mais certains analystes ne le voient pas. "Le différentiel entre degludec et Lantus va être minime", explique l'un d'entre eux.

Beaucoup de choses dépendent du fait que les utilisateurs actuels de Lantus sauteront ou non, et aussi de la façon dont le taux d'adoption de degludec va avec les types 2 nouvellement diagnostiqués.

Habituellement, le type 2 PWD et leurs médecins ont été assez hésitant à commencer l'insuline du tout. Quand ils décident de commencer, il n'est pas exagéré de s'imaginer qu'ils peuvent choisir degludec, mais seront assez nombreux pour s'inscrire à ce nouveau produit (plus cher, voir ci-dessous) pour dépasser le leadership de Sanofi sur le marché de l'insuline basale. Il semble que le marketing produit ne le ferait pas seul; il faudrait faire un effort considérable pour que les personnes atteintes de diabète de type 2 prennent de l'insuline plus tôt que les médicaments par voie orale ou les options GLP-1 comme Victoza de Novo Nordisk.

"Je pense que Novo Nordisk a rattrapé son retard parce que Levemir est sorti plus tard et n'était pas, pour beaucoup, aussi durable que Lantus," dit Kelly. "Degludec est beaucoup Lantus est l'un des plus grands produits contre le diabète de tous les temps, il a donné aux patients une véritable innovation et Sanofi détient aujourd'hui plus de 75% du marché basal à action prolongée. le marché devrait croître avec l'introduction de degludec. "

Parce que la FDA est si imprévisible, le moment où cette insuline arrive sur le marché pourrait coïncider avec l'expiration du brevet sur Levemir en 2014. Kelly dit que c'est improbable que cela soit prévu, mais cela pourrait Soyez fortuit pour Novo, s'ils veulent pousser Degludec comme la prochaine grande chose. Heureusement pour eux, ajoute Kelly, "Sanofi n'envisage pas de sortir avec une autre insuline d'ici 2015".

Prix Hike?

Vous avez peut-être lu les gros titres sur Novo Nordisk justifiant un bond de 30% de prix pour cette nouvelle insuline basale. Mais est-il raisonnable de s'attendre à ce que degludec - quand il est approuvé - sera plus cher?

Alan ne pouvait pas parler de détails sur le prix, mais Kelly spécule que d'un point de vue économique de la santé, cela pourrait ne pas être aussi mauvais que cela puisse paraître.

«Le deuxième patient de type 2 prend plus d'un médicament oral (non générique), son médicament contre le diabète coûte probablement plus cher que l'insuline», explique Kelly. «Du point de vue de l'économie des soins de santé, Novo Nordisk pourrait montrer Pour payer un patient à Degludec, les payeurs peuvent couvrir le coût de dégludec, même si c'est un peu plus cher que Lantus et Levemir, et les payeurs vont certainement aider les gens à passer à l'insuline aussi longtemps que le patient va le prendre. Mais Sanofi et Novo Nordisk ont ​​beaucoup fait pour faciliter l'administration d'insuline - et pour faciliter l'enseignement aux médecins - nous savons que 44% des patients de type 2 ne sont pas en contrôle optimal, ce qui est défini comme un taux d'A1c de 7%. Le fait que 44% des gens ne sont pas en contrôle, et seulement 27% sont sous insuline - eh bien, vous faites le calcul: Novo Nordisk serait intelligent pour essayer d'étendre la couverture et d'amener plus de gens vers un meilleur contrôle.

Nous l'espérons certainement. Avec plus de personnes diagnostiquées avec le diabète, et une plus grande poussée pour obtenir des gens diagnostiqués tôt, nous avons certainement besoin de meilleurs moyens de garder les gens en bonne santé avec des médicaments abordables et faciles à utiliser. Est-ce que degludec est le Saint Graal ici? Pas moyen de le dire avant que les gens commencent à l'utiliser. Et combien de temps cela se passe, bien sûr, dépend de la rapidité et de l'efficacité de la FDA …

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