Nouveau Smart Insulin Pen de Companion Medical

Et si un stylo à insuline pouvait vous aider à calculer les doses nécessaires, puis suivre toutes vos doses et heures, plus IOB (insuline à bord), et même vous envoyer des alertes et des rappels sur les doses oubliées plus? Eh bien, ce serait un stylo pas comme les autres, imitant de plusieurs façons les fonctions d'une pompe à insuline.

C'est exactement ce qui est en cours de développement par Companion Medical, basé à San Diego, qui a obtenu un investissement de 3 millions de dollars de la part d'Eli Lilly en mai, en plus du financement précédent de Diamyd Medical.

Code nommé InPen, ce nouveau stylo injecteur contient en fait une technologie de puce informatique intégrée à la base, y compris la capacité sans fil Bluetooth LE.

Il s'agit d'un énorme pas en avant des deux stylos à insuline «intelligents» de première génération - le stylo Memoir de Lilly et le nouveau stylo Echo de Novo Nordisk - qui ne suivent qu'une poignée de doses précédentes et ne peuvent transmettre données partout. En outre, aucun d'entre eux ne peut faire des calculs ou suggérer un dosage.

L'InPen, en revanche, offre une technologie vraiment intelligente:

• il collecte les données des utilisateurs et les transmet à une application qui contient un calculateur de dose, et calcule également l'insuline en temps réel (IOB ).
• comme une pompe, l'application compagnon vous permet également de configurer des rappels pour des heures spécifiques comme le petit déjeuner, le déjeuner, le dîner et le goûter, et si vous n'avez pas dosé à la fin de cette fenêtre, l'application .
• il y a un capteur de température intégré dans le stylo qui déclenche une alarme d'application si la température du stylo descend sous le point de congélation ou au-dessus de la température corporelle, garantissant que votre insuline est intacte.
• il permet la surveillance à distance - les utilisateurs peuvent configurer l'application pour envoyer automatiquement les informations de dosage par message texte à un maximum de 5 personnes. Cela peut inclure non seulement toutes les doses d'insuline, mais également les valeurs de glycémie et de glucides (si elles sont saisies manuellement) - le tout étant compilé en un seul message texte.

"Pourquoi faisons-nous cela?" "Il y a une forte impression que la seule technologie valable dans le diabète est une pompe à insuline plus quelque chose - un CGM ou un algorithme.Ce qui m'a frustré était d'apprendre que 93% des gens ne peuvent pas ou gagné" Si cela est vrai, comment pouvons-nous apporter les avantages des pompes à d'autres personnes? »

Saint est un vétéran de l'industrie du diabète, ayant travaillé chez Dexcom, Medtronic et, plus récemment, en tant que directeur de l'ingénierie chez Tandem Diabetes Care. Ironiquement, il a été diagnostiqué avec le diabète de type 1 il y a cinq ans, après avoir travaillé dans l'industrie pendant sept ans.

"Il n'y avait aucun moyen de surveiller à distance l'insulinothérapie jusqu'à maintenant", note-t-il, ajoutant qu'un stylo intelligent "n'est peut-être pas aussi cool qu'une pompe, mais qu'il a la capacité d'améliorer la vie de nombreuses personnes."

Cloud Tech Partners

Alors que Companion Medical produit sa propre application pour faire fonctionner le système, la société ne veut vraiment pas entrer dans le secteur des données / logiciels. Tidepool, Glooko et d'autres qui se concentrent sur les plates-formes de données

"Pour l'instant, pour vendre le stylo et avoir de la valeur, les utilisateurs ont besoin d'un moyen de regarder les données - vous avez besoin d'une application. Il n'y a pas d'écran sur le stylo. Nous faisons donc une application pour cette raison. Mais d'autres le feront mieux … Nous aimerions avoir autant de partenariats que possible, également avec Dexcom pour que les gens qui utilisent notre stylo et le CGM puissent tout voir au même endroit », nous dit Saint.

Smart Pen Details

Pour être clair, en dépit de l'intelligence intégrée dans sa base, le nouvel InPen est purement mécanique, ce qui signifie que les utilisateurs devront encore composer leur dose.

"Si nous ne le construisions pas de cette façon, les utilisateurs Il faut aussi le recharger, pousser un tas de boutons, etc. De plus, la FDA ne se sent toujours pas à l'aise de régler les doses à partir d'une application ou d'un téléphone. Donc, nous ne pouvons pas le faire pour des raisons réglementaires ", explique Saint.

" Si quelqu'un n'a pas de smartphone, l'expérience de l'utilisateur n'est pas pire qu'avec un stylo. Pour ceux qui ont des téléphones, ils les ont presque toujours à leurs côtés. »

Au début, un nouvel utilisateur devrait entrer ses paramètres personnels comme s'il s'agissait d'une pompe: durée de l'action de l'insuline, facteur de correction, et le dosage quotidien total, ainsi le système peut vérifier le dosage maximum. "Mais le notre est beaucoup plus facile", dit Saint. "Nous voudrions croire que la plupart des utilisateurs peuvent le faire tout seuls, ou ils peuvent toujours s'asseoir avec leur »

Il dit espérer avoir ce que l'on pourrait appeler un« assistant de configuration »ou un écran de configuration qui s'ouvre automatiquement lorsque le L'apparence de l'application est encore en cours de développement

Du point de vue de la conception, l'InPen lui-même semble assez standard, il sera disponible en plusieurs couleurs: le plus probable est le rose, le bleu et le gris.

Amorcer le stylo

Tous les stylos à insuline doivent être sensibilisés avant chaque dose (vous comprimez un peu d'insuline à l'avance à chaque fois), une de mes préoccupations était la suivante: comment l'InPen va-t-il savoir quelles doses ont effectivement été administrées à l'utilisateur, à des fins de suivi des données?

Saint dit qu'ils ont tout compris. Ils développent une fonction de reconnaissance de motif propriétaire qui détectera automatiquement les doses principales. Il ne dira pas exactement comment cela fonctionne, sauf pour dire que c'est un algorithme extrêmement intelligent qui peut gérer beaucoup de variations.

"Même si les gens ne s'améliorent pas, ou sont irréguliers à ce sujet, notre algorithme va faire les choses correctement - c'est très rarement faux: certaines personnes s'amusent à chaque fois, parfois seulement quand elles mettent une nouvelle aiguille, mais rarement remplacez-les, et certaines personnes ne s'améliorent pas du tout.Notre système fonctionne pour toutes ces choses! "

Donc j'ai supposé que cela pourrait être basé sur l'angle de l'aiguille, mais Saint dit que ce ne serait pas intelligent, puisque certaines personnes tiennent l'aiguille vers le bas pour injecter dans une jambe, tandis que d'autres la maintiennent vers le haut pour d'autres parties du corps.Leur fonction spéciale détectera d'une manière ou d'une autre les doses fortes sans que l'utilisateur ait besoin d'aller dans l'application et de l'étiqueter comme tel. Hou la la!

Infos exploitables

D'une certaine manière, l'InPen est un outil de mémoire comme Timesulin, vous savez donc toujours quand vous avez pris votre dernière dose et combien.

"Mais ce n'est qu'un cas d'utilisation," dit Saint. "Nous avons essayé de le faire environ 10 étapes plus loin, avec un calculateur de dose, et un historique de TOUTES les doses que vous avez jamais prises. En ce qui concerne les stylos Memoir et Echo sur le marché, Saint note: «Ils suivent le dosage de l'insuline et c'est vraiment bien, mais ils n'ont pas de valeur». t donné (les données) à vous d'une manière qui est actionable Comme dans, «Combien d'insuline dois-je prendre maintenant?" C'est ce que nous visons à faire.Notre calculateur de dose est où le caoutchouc rencontre la route. »

Sur la base de cette vision, Saint a fondé Companion Medical en décembre 2013. La société emploie maintenant six personnes à plein temps et un certain nombre de consultants.

L'histoire du fondateur

Contrairement à la plupart d'entre nous, Saint dit qu'il a eu une «expérience fantastique de diagnostic». Il n'y avait pas d'hôpital, pas d'ACD et essentiellement pas de drame.

"J'étais coureur, je venais de courir un demi-marathon, puis un jour j'essayais de courir environ 2 miles, j'étais très lent et ne me sentais pas bien, je suis rentré à la maison et cette nuit-là j'étais allongé J'ai commencé à dire à ma femme que j'avais l'impression de ne pas avoir mangé, mais je l'ai fait, comme si je n'obtenais pas d'énergie de la nourriture.Je travaillais dans l'industrie du diabète, j'avais un mètre à la maison. Il était 400. Je suis allé directement chez le médecin le lendemain. "

Saint travaillait comme directeur de la technologie avancée à Tandem à l'époque, alors bien sûr, il a dit aux gens au travail au sujet de son diagnostic.

"Qui a 10 personnes au travail qui ont le type 1 à qui parler? Et ceux qui n'ont pas de diabète veulent vous parler aussi Ils se soucient et ils sont intéressés Nous avons tous fait des comptages de glucides au déjeuner! "

Il dit qu'il est très reconnaissant à Jim Berkebile de Tandem (directeur du marketing et du développement de nouveaux produits) pour ses excellentes compétences d'écoute et son soutien. En seulement trois mois, Saint a chuté de son diagnostic A1C de 8. 7 à 6. 1.

Il dit qu'il a été sur Dexcom depuis le début. Il veut bientôt essayer Dexcom SHARE pour que sa femme puisse suivre ses résultats. Il attend avec impatience le lancement du prochain G5 de Dexcom, quand les utilisateurs n'auront plus à transporter un récepteur.

Il est également un utilisateur de stylo. "Mais je ne peux pas encore utiliser mon propre stylo, ce n'est pas approuvé par la FDA, donc ce serait illégal." Bien sûr, Saint est impatient d'essayer la fonctionnalité InPen lui-même.

Le marché du stylo à insuline

Les stylos représentent environ 60% du marché de la livraison d'insuline aux États-Unis, alors qu'en Europe, c'est plus de 80%.

Companion Medical ne s'attend pas à ce que les "pompes à insuline de type A" soient intéressées par ce produit, mais même certaines pompes existantes cherchent une alternative au port d'un appareil attaché à leur corps, dit Saint.Et le stylo peut être plus attrayant maintenant qu'il offrira de nombreuses caractéristiques et avantages d'une pompe.

Saint démonte aussi le mythe selon lequel les stylos ne sont pas aussi précis que les seringues. "Les essais montrent que ce n'est pas vrai. Vous n'avez pas à vous soucier de cette dernière petite goutte que vous pourriez voir sur l'aiguille après une injection au stylo. "

Bénéfices et remboursement

Les deux avantages cliniques potentiels du nouvel InPen sont bien sûr: la réduction de l'HbA1c et des événements hypoglycémiques. Ceux-ci sont essentiels dans la lutte pour le remboursement d'assurance, bien sûr.

"La plus grande chose qui vous permet d'obtenir une couverture est si vous avez un essai présentant une réduction de l'hypos. Les compagnies d'assurance sont à courte vue. Ils ne se soucient pas de la réduction de l'A1C - ils se soucient des coûts aujourd'hui, parce que dans la plupart des cas, les patients cesseront leur assurance dans environ trois ans. «En d'autres termes, il est important de convaincre les payeurs qu'ils peuvent économiser de l'argent dans les visites aux urgences en raison de l'hypos.

La société aimerait mener deux études pendant trois à six mois, en examinant la réduction de l'hypo et de l'A1C en utilisant l'InPen par rapport à un stylo traditionnel sans calculateur de dose supplémentaire.

Et en attendant, combien un patient peut-il espérer payer pour l'InPen? Saint dit qu'ils n'ont pas encore commencé à l'évaluer, mais la réalité est que de nombreux patients obtiennent gratuitement leurs compteurs et stylos de leurs médecins. Les grands fabricants prévoient cela en sachant qu'ils verrouilleront les clients pour leurs bandelettes réactives ou leurs cartouches d'insuline. Vrai que!

"Pourtant, les stylos intelligents coûteront une prime par rapport aux autres stylos, mais ils ne sont pas du tout près du coût d'une pompe", dit Saint.

Human Factors

Companion est actuellement en phase de développement de l'InPen, en commandant des moules pour la fabrication. Leur objectif immédiat est bien sûr l'autorisation 510K, mais ils n'ont pas encore soumis à la FDA. Pourtant, ils espèrent amener l'InPen sur le marché en 2017 ou même avant.

Ces jours-ci, les pompes à insuline et les stylos ne nécessitent pas d'essais cliniques avant l'approbation 510K, à condition que leur fonctionnalité soit standard.

So Companion se concentrera uniquement sur les études sur les facteurs humains dans les prochains mois - et cela peut même ne pas être nécessaire pour le stylo lui-même, mais seulement pour l'application.

L'investissement de Lilly

Trois millions de dollars peuvent sembler beaucoup pour nous, mais dans le monde pharmaceutique, c'est un investissement minime.

Lilly soutient Companion Medial à travers le nouveau Lilly Innovation Centre de Cambridge, MA. "Mais nous ne co-développons pas ou n'utilisons pas les installations, plutôt que d'avoir des interactions avec le directeur du centre, Davakir (Ramakrishnan)", nous dit Saint.

Il dit que Lilly semble développer sa propre version d'un stylo à insuline avancé et capable de fournir des données, et on ne sait pas encore qui sera prêt pour le marché en premier. En ce sens, Lilly a investi pour la sécurité afin qu'ils soient impliqués dans l'un ou l'autre. "Nous croyons qu'une grande entreprise ne peut pas faire cela aussi vite que nous", dit Saint.

Mais il ajoute: "C'est ce qui est génial chez Lilly. Ils investissent dans toutes sortes d'innovations.Ils sont très avant-gardistes maintenant. "

Bravo à tous les deux, nous disons. Nous attendons avec impatience cet excellent ajout à la boîte à outils sur le diabète.

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