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Si vous souhaitez que votre moniteur de glycémie continu (CGM) Dexcom G4 communique avec votre smartphone et partage des données en temps réel depuis n'importe où, ces nouvelles récentes de la FDA
À la fin de la semaine dernière, la FDA a approuvé le nouveau système SHARE Direct de Dexcom qui permet aux utilisateurs de faire exactement cela: partager leurs données CGM directement via l'application mobile, sans avoir besoin d'un appareil fixe attaché à un endroit. Dexcom a suivi son propre communiqué de presse, plus une conférence téléphonique le lundi, offrant plus de détails.
Dès le début du mois de mars, la société californienne commencera à expédier de nouveaux récepteurs intégrant Bluetooth, permettant le partage en temps réel des données sur le diabète sur les appareils mobiles Apple, y compris l'iPhone et l'iPod Touch.
Cette photo a été incluse dans un dépôt du 24 novembre 2014 auprès de la FCC, mais il n'est pas sûr à 100% que ce soit la conception finale:
Fait intéressant, ce nouveau récepteur vient après le produit de première génération Dexcom SHARE, qui vient d'être approuvé par la FDA en octobre. Il s'agit d'une station d'accueil unique en son genre qui est branchée au mur. Lorsque le récepteur G4 est inséré, il transmet les données CGM dans le nuage, où il peut être consulté et partagé avec cinq utilisateurs d'iDevice. Maintenant, vous pouvez contourner complètement le besoin de cette station d'accueil et profiter du partage de données CGM directement sur les iDevices respectifs.
La FDA semble également vouloir créer une version légalement sanctionnée de la solution Nightscout / CGM open-source piratée par Dexcom dans le Cloud, tout en précisant que le futur Les solutions de santé mobile comme Nightscout sont les bienvenues et ne feront pas l'objet d'un examen réglementaire trop critique (plus de détails ci-dessous).
Deets de produits
Si vous êtes un utilisateur de Dexcom maintenant ou le deviendriez bientôt, voici quelques informations sur le nouveau SHARE Direct:
- Dexcom indique que le début de mars est le début de la livraison pour ce nouveau récepteur; Les représentants du service clientèle nous ont dit que vous ne pouvez malheureusement pas précommander
- Si vous avez acheté un socle SHARE à tout moment, vous obtenez gratuitement un nouveau récepteur SHARE
- ou si vous avez acheté un nouveau système G4 CGM depuis Le 1er janvier 2015, vous obtenez gratuitement le nouveau récepteur SHARE
- Si vous disposez d'un récepteur G4 actuel encore sous garantie au moment de l'expédition de ce nouveau récepteur SHARE, vous pouvez bénéficier d'une mise à jour «low cost». nous avons entendu des rumeurs d'un prix de 199 $, mais Dexcom n'a pas encore confirmé
- À compter de son lancement début mars, tous les nouveaux récepteurs G4 expédiés seront la nouvelle version Bluetooth
- . d'ajouter Bluetooth Low-Energy, le nouveau récepteur sera le même que le modèle actuel; Dexcom ne mettra pas à jour le port microUSB ou la couverture coulissante que certains d'entre nous ont signalés comme étant fragiles.
- Kiddos: Oui, le nouveau récepteur est destiné aux enfants dès l'âge de 2 ans.Mais rappelez-vous l'algorithme mis à jour de Dexcom qui a été approuvé l'automne dernier? Ce ne sera pas dans tous ces nouveaux récepteurs, seulement ceux pour adultes à ce stade. (Dexcom s'apprête à demander l'approbation pédiatrique de la FDA sur l'algorithme avancé)
- En ce qui concerne le partage des données, le Dexcom SHARE Direct fonctionnera à peu près de la même manière que le berceau existant, et les applications Dexcom resteront libres sur le magasin Apple
- Dexcom dit qu'il faudra de la batterie supplémentaire sur votre iPhone, mais leurs tests montrent que la durée de vie de la batterie n'est pas trop importante
- Il n'est pas encore compatible avec Android, mais c'est sur le chemin , en 2015
Attendez, alors pourquoi Dexcom lancerait-il le berceau SHARE juste quelques mois avant quelque chose de plus avancé qui le rendrait clairement obsolète? Eh bien, pas
La société souligne que cette autorisation réglementaire est arrivée en moins de 120 jours (!), Beaucoup plus rapidement que prévu. Cependant, il y avait des indices que la FDA allait plus vite dans ce domaine: son approbation en septembre 2013 des nouvelles directives de mHealth, et les nombreuses conversations qu'ils ont eues sur les données open-source, y compris la rencontre avec les développeurs Nightscout.
Lors de l'appel public lundi, le PDG de Dexcom, Kevin Sayer, a déclaré: "Cela a toujours été le plan, nous sommes exactement là où nous voulons être."
En effet, cette solution connectée par téléphone est en préparation Depuis que Dexcom a dévoilé son plan de santé mobile il y a 4 ans et plus, tout cela fait partie du processus progressif d'accès au système G5, ce qui élimine le besoin d'un récepteur complètement en permettant à l'émetteur CGM de parler directement à un smartphone.
Notez que le nouveau récepteur SHARE est conçu pour être compatible avec le futur transmetteur G5, que la société prévoit de déposer auprès de la FDA dans les deux mois à venir, et que selon les récents mouvements rapides de la FDA, le G5 pourrait être approuvé d'ici la fin de l'année (!)
Notez également que Dexcom affirme que cela n'affecte aucun partenariat existant avec des sociétés de pompes comme Animas et Tandem pour développer des systèmes intégrés de pompe-CGM.Le Vibas Animas est maintenant vendu avec la technologie G4 et le combo Tandem t: slim-G4 est attendu plus tard cette année, mais Dexcom dit que ceux-ci ont des architectures sans fil différentes et qu'il appartiendra à ces entreprises de modifier leurs appareils pour les transmissions Bluetooth LE.
Paving the Way
L'image d'ensemble est importante: avec cette approbation FDA-Dexcom, l'agence de régulation a en réalité «déclassé» ce système mHealth - jugeant ce type d '«affichage secondaire» comme «faible». Cela signifie que ces types de solutions de capteurs à téléphones intelligents ne nécessiteront plus de dépôts préalables à la mise sur le marché qui impliquent plus de temps et d'argent. des commentaires plus détaillés. Dexcom ou d'autres futurs développeurs devront encore respecter certaines règles spéciales, mais le processus sera beaucoup plus facile et plus rapide à l'avenir.
C'est énorme! Quelques félicitations majeures de l'expert en investissement Bradley Merrill Thompson à Epstein Becker Green ont récemment été citées dans
Mobile Health News : "Dexcom a dû engager des dépenses considérables pour préparer la soumission de novo. Dexcom a ouvert la voie à ses concurrents directs … Malheureusement, peu d'entreprises sont si disposées à subventionner leurs concurrents. "
L'automne dernier, Medtronic a annoncé son plan pour Guardian Mobile, une pompe-CGM qui offre une réponse à Dexcom SHARE. À l'époque, MedT semblait commencer juste des essais cliniques, et il semblait que l'approbation de la FDA était probablement plus d'un an. Mais avec cette nouvelle classification «de novo» de la FDA, les choses peuvent évoluer beaucoup plus rapidement. Nous avons contacté Medtronic et nous n'avons pas été surpris de recevoir la réponse générique suivante:
"Nous n'avons aucune mise à jour sur le calendrier des futurs produits tels que Guardian Mobile.Le nouveau processus de classification de novo est une bonne nouvelle pour la communauté du diabète et nous sommes impatients de La commercialisation de nouveaux produits dans le cadre des nouveaux codes qui offrent aux personnes atteintes du diabète et aux soignants des options pratiques leur permettant d'accéder à leurs informations sur la santé du diabète à tout moment et en tout lieu. pour transformer les soins du diabète en accédant à des données significatives d'une manière sûre et sécurisée. "
Dans son communiqué de presse, la FDA a également fait une référence assez claire à la CGM dans la communauté Cloud dans des mots qui ressemblent presque à du doigt ou même à un avertissement: > "Les dispositifs comme le Dexcom Share étaient auparavant disponibles via des efforts Open Source, mais ne respectaient pas les exigences réglementaires.Le système Dexcom SHARE est le premier du genre à offrir une solution légalement commercialisée pour la surveillance à distance en temps réel de la CGM d'un patient. données. "
Cela semble un peu décourageant à la lumière des discussions en personne de Nightscout avec la FDA.Nous ne pouvons qu'espérer que cela vise simplement à encourager les gens de l'open-source à rester en contact avec les régulateurs dans leurs efforts.
Le vice-président de la stratégie et des communications de Dexcom, Steve Pacelli, affirme que les efforts open source comme Nightscout ont joué un rôle dans la validation de leur stratégie à long terme de création d'une solution Direct-to-iDevice. {CORRECTION: le libellé original impliquait que Nightscout était le premier.
} Il était également encourageant d'entendre le PDG de Dexcom dire publiquement qu'il serait prêt à travailler avec toute personne susceptible d'offrir des solutions de santé mobile, à condition de respecter les règles et de répondre à un besoin non satisfait. "Si quelqu'un d'autre peut offrir quelque chose sur l'affichage secondaire que nous ne pouvons pas, et il est conforme aux règles de la FDA, nous envisagerions de travailler avec eux", a déclaré Sayer.
Il est également encourageant de savoir que Pacelli nous dit à l'heure actuelle qu'il n'est pas prévu de crypter les données ni de facturer l'accès par abonnement aux données CGM. Apparemment, il n'y a rien de plus à signaler en ce moment sur le système de données SweetSpot qui pourrait très bien être lié au futur lancement de Dexcom G5.
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