Sur le 411 Sur Abbott FreeStyle Rappels

Depuis le milieu de la semaine dernière, Abbott Diabetes Care demande plus de détails sur son dernier lot de rappels, ce qui a un impact sur un grand nombre de clients utilisant des bandelettes et des lecteurs FreeStyle - y compris TOUS Utilisateurs OmniPod.

Si vous ne l'avez pas encore entendu, jetez un coup d'œil à notre article NewsFlash du vendredi sur le rappel de leurs bandelettes de test et des anciens lecteurs de glycémie FreeStyle et FreeStyle Flash.

Un communiqué de presse sur la page de presse d'Abbott Diabetes détaille le problème et inclut des recommandations de Kelly Duffy, vice-présidente assurance qualité et conformité:

Récemment, nous avons appris que FreeStyle Les bandelettes de test de glycémie peuvent produire des résultats de glycémie faussement bas lors de l'utilisation du lecteur de glycémie FreeStyle intégré au système de gestion de l'insuline OmniPod. Des résultats de glycémie faussement bas qui ne sont pas reconnus peuvent poser des risques importants pour votre santé.

Dans un deuxième rappel apparenté, il en est apparemment de même pour le FreeStyle Flash et les anciens lecteurs de glycémie FreeStyle (qui ne sont plus fabriqués), i. e. ils "peuvent produire des résultats de glycémie faussement bas lors de l'utilisation des bandelettes de test de glycémie FreeStyle Lite et FreeStyle."

Ce que nous avons appris d'Insulet est que les nouveaux modèles de glucomètres Abbott ont apparemment la capacité d '"éliminer le bruit" causé par les bandelettes défectueuses. Mais les modèles de compteurs FreeStyle développés plus tôt - y compris le compteur dans le système OmniPod (plus ancien et plus récent) - ne le font pas. C'est pourquoi Abbott émet deux rappels distincts; De leur côté, il est plus facile de simplement mettre à niveau les clients vers un modèle de compteur plus récent, mais puisque l'OmniPod est équipé du compteur, la solution consiste à remplacer les magasins actuels de bandelettes de test.

Que devriez-vous faire si vous en utilisez un? Abbott recommande de cesser immédiatement d'utiliser des bandelettes et des bandelettes effectuées et de demander des remplacements:

Pour que le Gestionnaire de diabète personnel OmniPod (PDM) - reçoive Pour obtenir des bandes de remplacement sans frais, communiquez avec le service à la clientèle d'Abbott Diabetes Care au 1-877-584-5159 *.

On nous dit qu'ils remplaceront jusqu'à 400 bandes immédiatement, et que d'autres pourront être remplacées plus tard, une fois qu'elles auront plus de réserves. Les clients sont invités à fournir les informations suivantes: informations sur les bandelettes réactives (numéro de lot et date d'expiration), la pharmacie d'où vous recevez vos bandelettes (téléphone et localisation), vos informations d'assurance et le numéro de téléphone et l'adresse de votre médecin.

* Note: nous avons essayé de passer à travers cette ligne pendant plusieurs jours; la file d'attente téléphonique est assez longue!

* MISE À JOUR 2/27: Le service client nous indique que les seules bandes FreeStyle pouvant être utilisées avec des pods sont les numéros de lot 1376759 et 1371831, ou ceux expirant après août 2015.

Pour le FreeStyle Flash ou FreeStyle m - appelez le service à la clientèle d'Abbott Diabetes Care au 1-888-345-5364 pour qu'Abbott vous envoie gratuitement un nouveau lecteur de marque FreeStyle.

Deux lettres d'Abbott et d'Insulet ont été envoyées par l'intermédiaire du service Priority Overnight FedEx à tous leurs clients ces derniers jours, ce qui était à la fois très en retard et sans doute très coûteux. (Notez que l'enveloppe FedEx qu'Amy a reçu a été marquée «earthsmart carbon neutral»):

Les lettres sont assez génériques, cependant, et ne disent pas beaucoup plus que ce qui est sur le site Web d'Abbott.

Ce qui nous a le plus surpris, c'est la lenteur de la mise en ligne de cette information, surtout à la lumière de notre discussion récente au sujet de la meilleure façon de gérer la communication autour des rappels.

Et malgré de nombreux efforts pour obtenir des réponses, nous avons été frustrés que Abbott Diabetes n'ait pas diffusé plus de détails derrière ce gros rappel, même quelques jours après avoir publié un avis de base sur leur site Web.

Il semble que le rappel actuel est en réalité une extension d'un rappel d'Abbott qui a commencé avec 20 lots à la fin novembre 2013, et fait l'objet d'une enquête depuis presque trois mois maintenant. Abbott Diabetes Care a apparemment laissé savoir à la FDA fin janvier qu'elle avait décidé d'élargir le rappel initial. À partir de là, il a fallu quelques semaines pour passer à travers tous les canaux officiels jusqu'à ce que le mot atteigne les personnes réellement touchées.

Pendant tout ce temps, les gens qui utilisaient ces bandes et ces compteurs ne savaient pas que les fournitures et les appareils qu'ils utilisaient produisaient de fausses lectures. Pas bon, Abbott.

Voici une chronologie, comme nous avons pu le constater:

• Fin novembre 2013 - Abbott Diabetes a émis un rappel volontaire qui comprenait 20 lots de bandelettes.
• Fin janvier 2014 - c'est à ce moment que l'entreprise a notifié à la FDA la décision d'étendre ce rappel à toutes les bandes FreeStyle utilisées par les clients d'OmniPod.
• févr. 19, 2014 - deux «lettres de rappel» ont été postées dans la «salle de presse» en ligne d'Abbott Diabetes Care, pour informer le monde de ces problèmes potentiels - ou du moins de ceux qui pourraient survenir sur cette page Web.
• Du vendredi 21 février au lundi 24 février: aucune autre notification client n'a été reçue, à moins que vous ne connaissiez vous-même le service client. Les temps d'attente sur la ligne téléphonique étaient plus d'une heure. Selon de nombreuses anecdotes de personnes handicapées postées en ligne, de nombreuses pharmacies et médecins ignoraient toujours les rappels.
• Lundi 24 février - plusieurs personnes ont reçu les lettres FedEx de nuit d'Abbott, qui incluaient leur propre lettre d'information ainsi que celle d'Insulet. Curieusement, la lettre d'Abbott est datée du 14 février, indiquant qu'elle a été préparée encore plus tôt que nous le pensions mais reçu par les clients au moins 10 jours plus tard.

Hmm, il convient également de souligner que le rappel du 27 novembre a été publié sur la page des nouvelles de l'entreprise Abbott, alors que ce dernier ne concernait pas un plus grand nombre de clients et n'apparaissait que sur la page de presse d'Abbott Diabetes Care.Même si techniquement, il ne s'agissait pas de «communiqués de presse» mais de lettres de notification aux clients.

Ce n'est pas le premier rappel du genre pour Abbott Diabetes. En 2010, Abbott a retiré 359 millions de bandelettes d'analyse du marché aux États-Unis et à Porto Rico après avoir découvert un problème similaire avec des lectures d'hypoglycémie erronées. Et au printemps dernier, l'entreprise de dispositifs pour diabétiques d'Abbott a rappelé les lecteurs FreeStyle InsuLinx qui donnaient aux gens des lectures de glycémie inexactes.

Nous étions en contact avec le directeur des affaires publiques d'Abbott, Jessica Sachariason, qui n'a pu fournir qu'un tout petit peu d'informations supplémentaires sur ce dernier rappel au nom de la compagnie, comme suit:

DM). du problème, faire les bandes et les compteurs produisent les "lectures faussement basses"?

ADC) La cause première a été une erreur de processus de fabrication de bande, qui s'exprime uniquement lorsqu'une bande est utilisée avec un voltmètre non appliqué (FreeStyle, FreeStyle Flash et le lecteur FreeStyle intégré au système Omnipod) . L'erreur de fabrication entraîne une diminution de la réponse dans les lectures de glucose du système. Les compteurs avec tension appliquée ne sont pas impactés et n'expriment pas

une réponse diminuée dans les lectures de glucose du système.

Des événements indésirables ont-ils été rapportés?

Des rapports sur les appareils médicaux (RPM) ont été déposés auprès de la FDA, qui sont potentiellement associés à ce problème. Abbott étudie ces rapports.

Qu'a fait Abbott pour résoudre ce problème dans le processus de fabrication ou de contrôle de la qualité, pour s'assurer que cela ne se reproduise plus?

Abbott a mis en place des processus de contrôle qualité supplémentaires.

Quelle est la quantité totale de bandes et de compteurs, ou, plus important encore, de personnes touchées par les rappels?

La base d'utilisateurs du système de surveillance de la glycémie FreeStyle Flash et des systèmes de surveillance de la glycémie FreeStyle représente environ 1% de notre clientèle américaine qui utilise les compteurs FreeStyle d'Abbott.

{Note de la rédaction: La plupart des entreprises conservent leur numéro de client comme un secret bien gardé, bien qu'il soit courant dans les rappels de voir le nombre réel de produits rappelés.}

Quand avez-vous découvert ce?

À la suite de la conclusion de l'enquête liée au rappel de novembre, Abbott a déterminé que, dans l'intérêt de la sécurité des patients, il fallait étendre le rappel. Abbott a contacté la FDA de manière proactive et a immédiatement lancé un rappel de produits sur les marchés concernés et a communiqué avec toutes les parties concernées.

Comment êtes-vous arrivé au nombre de 400 strips à remplacer initialement pour chaque client?

La santé et la sécurité de nos patients sont notre priorité absolue. Environ 99% de la clientèle américaine qui utilise la gamme de compteurs FreeStyle d'Abbott n'est pas affectée car ils n'utilisent pas les systèmes FreeStyle Flash ou FreeStyle Blood Glucose Meter. Après une évaluation approfondie des besoins des clients et des consultations avec les parties prenantes, 400 bandelettes de test devraient remplacer l'inventaire de bandelettes de test du client et fournir un approvisionnement initial de deux à trois mois aux clients.Ce montant devrait couvrir le client jusqu'à la prochaine visite du client à la pharmacie pour reconstituer leur prochaine livraison de bandelettes réactives. En raison de ces facteurs, aucune action n'est requise de la part des médecins, des pharmacies et des fournisseurs. Si un fournisseur de soins de santé, une pharmacie ou un fournisseur a une question, il doit communiquer avec le service à la clientèle d'Abbott pour les soins du diabète et un représentant fournira un soutien.

Pourquoi les gens sont-ils invités à fournir des informations sur les médecins et les assurances lors de l'appel du service clientèle?

Il est demandé aux clients de fournir des informations sur les médecins et les assurances afin de déterminer l'itinéraire le plus approprié pour les remplacements de bandelettes.

Bien qu'Abbott n'ait pas été en mesure d'expliquer quoi que ce soit concernant les événements indésirables, une recherche rapide dans la base de données de la FDA montre un certain nombre de rapports concernant des problèmes potentiels avec les bandelettes FreeStyle et les compteurs relatifs à ces rappels. La lecture de quelques résumés est très énervante. Particulièrement effrayant était un rapport d'événement défavorable nous avons trouvé à partir de décembre, dans lequel un médecin a signalé qu'il est possible qu'un PWD utilisant OmniPod soit mort d'acidocétose à la suite de ces lectures de glycémie faussement bas du compteur intégré!

Tous ces problèmes de rappel sont combinés, et toute la gestion bâclée de l'interruption du Freestyle Navigator CGM en 2009 et 2010 est suffisante pour vraiment ébranler la confiance des clients dans Abbott Diabetes Care.

Nous savons que les rappels de produits ont lieu, aussi sûrement que les actes de Dieu. Ce qui est la clé aujourd'hui, c'est la nécessité d'une action rapide et transparente de la part des fabricants.

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